캐싸일라주160밀리그램(트라스투주맙엠탄신)

Land: Sydkorea

Språk: koreanska

Källa: MFDS (식품 의약품 안전부)

Tillgänglig från:

(주)한국로슈

Dos:

1 바이알(700.7밀리그램) 중

Läkemedelsform:

백색 내지 미황색의 동결건조물이 충전된 무색 바이알의 주사제로서 용제를 넣었을 때 무색 내지 엷은 황색의 맑거나 또는 약간 혼탁 된 액상

Sammansättning:

1 바이알(700.7밀리그램) 중,트라스투주맙엠탄신,별규,171,밀리그램

Enheter i paketet:

160밀리그램 바이알 × 제조원 포장단위

Receptbelagda typ:

전문의약품

Terapiområde:

[421]항악성종양제

Produktsammanfattning:

밀봉용기, 냉장(2-8℃ )보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-04-26)/용법용량변경 (2016-04-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-04-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-06-26)

Bemyndigande status:

허가

Tillstånd datum:

2014-01-24

Produktens egenskaper

•
•
캐싸일라주
160
밀리그램
(
트라스투주맙엠탄신
)
•
기본정보
•
성상
:
백색 내지 미황색의 동결건조물이 충전된 무색
바이알의 주사제로서 용제를 넣었을 때 무
색 내지 엷은 황색의 맑거나 또는 약간 혼탁 된 액상
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
한국로슈
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2014-01-24
•
품목기준코드
:
201400327
•
표준코드
:
8806450013407, 8806450013414
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알
(700.7
밀리그램
)
중
•
성분명
:
트라스투주맙엠탄신
•
분량
:
171
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
HER2
양성
,
이전에 치료 요법으로 트라스투주맙과 탁산계
약물을 별도로 각각 투여하거나 또는
동시에 병용 투여한 적이 있는 절제 불가능한
국소진행성 또는 전이성 유방암 환자로서 다음 중
하나에 해당해야 함
;
•
국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 치료를
받은 적이 있는 환자 또는
•
수술 후 보조요법
(adjuvant therapy)
을 받는 도중 또는 완료 후
6
개월 이내에 재발한 환자
용법용량
•
투여
이 약의 권장용량은 매
3
주
(21
일 주기
)
마다
3.6 mg/kg
을 정맥 내 주입하는 것이다
.
질병 진행이
있거나 수용 불가능한 독성이 나타날 때까지
투여한다
.
초기 투여는
90
분간 정맥 내 주입한다
.
주입하는 동안 환자를 관찰하고 투여 후 적어도
90
분간
발열
,
오한 혹은 주입관련 반응에 대해 관찰한다
.
투여 중 피하 침투의 가능성에 대비하여 주입
부위를 면밀히 관찰한다
.
이전의 투여에서 내약성이 우수한 경우
,
이 약의 다음 용량은
30
분간 투여한다
.
주입하는 동안 및
투여 후 적어도
30
분간 환자