엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸)

Land: Sydkorea

Språk: koreanska

Källa: MFDS (식품 의약품 안전부)

Aktiva substanser:

Trastuzumab deruxtecan

Tillgänglig från:

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

ATC-kod:

L01FD04

INN (International namn):

Trastuzumab deruxtecan

Läkemedelsform:

흰색 내지 미황색의 동결 건조물이 황색의 투명한 유리 바이알에 충전된 주사제로, 주사용수에 용해 후 투명하고 무색 내지 엷은 황색의 용액이다.

Receptbelagda typ:

전문의약품

Terapeutiska indikationer:

1. 이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 2. 이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법(adjuvant chemotherapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료. 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합해야 한다. 3. 종양에 활성화된 HER2(ERBB2)돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 이 약의 유효성은 반응율 및 반응기간에 근거하였으며 이 약의 유효성을 치료적 확증시험에서 입증한 자료는 없다. 4. 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료

Produktsammanfattning:

용법용량 : 전이성 HER2 저발현 유방암 환자 선정 IHC 1+ 이거나 IHC 2+/ISH- 종양 상태를 기준으로, 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 치료를 위해 환자를 선정한다. 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자 선정 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이 여부를 기준으로, 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 치료를 위해 환자를 선정한다. 이 약 투여를 시작하기 전에, 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법에 의하여 HER2 돌연변이 상태를 확인한다. 전처치 이 약은 지연성 오심 그리고/또는 구토를 유발한다(사용상의 주의사항의 ‘4. 이상사례’ 참조). 오심 및 구토를 예방하기 위하여 이 약의 매 투약 전에 두 가지 또는 세 가지 의약품의 병용요법(예: 5-HT3 수용체 길항제 그리고/또는 NK1 수용체 길항제와 덱사메타손 및 다른 의약품)을 사용하여 전처치 한다. 용량 초기 용량은 90분간 정맥 내 주입한다. 이전의 투여에서 내약성이 우수한 경우, 이 약의 다음 용량은 30분간 주입할 수 있다. 환자가 주입 관련 증상이 있다면, 이 약의 주입 속도를 늦추거나 중단시켜야 한다. 중증의 주입 반응의 경우에는 이 약의 투여는 영구적으로 중단되어야 한다. 1. 전이성 유방암 이 약의 권장 ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 투약 오류를 예방하기 위해서는 조제 및 투여 중인 약품이 이 약(트라스투주맙데룩스테칸)이며, 트라수투주맙 또는 트라스투주맙엠탄신이 아닌지를 확인하기 위해 바이알 라벨을 확인하는 것이 중요하다. 이 약을 트라스투주맙 또는 트라스투주맙엠탄신을 대신하거나 함께 투여해서는 안 된다. 2) 간질성 폐질환/폐염증 이 약 투여 시 치명적 사례를 포함한 간질성 폐질환 및 폐염증이 보고되었다. 기침, 호흡곤란, 발열, 기타 새로운 또는 악화되는 호흡기 증상을 포함한 징후와 증상을 모니터링하고 즉시 조사한다. 2등급 이상의 간질성 폐질환/폐염증이 있는 모든 환자는 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다. 3) 배태아독성 임신 중 이 약에 노출될 경우 태아에 해를 끼칠 수 있다. 환자에게 이러한 위험과 효과적인 피임의 필요성을 설명해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것(‘5. 일반적 주의’ 참조) 1) 간질성 폐질환/폐염증이 있는 환자 2) 중성구 감소증이 있는 환자 3) 좌심실 박출률 감소가 있는 환자 4) 중등증 또는 중증의 간기능장애가 있는 환자 4. 이상사례 안전성 프로파...

Tillstånd datum:

2022-09-19

Produktens egenskaper

효능효과
1.이전에한가지이상의항HER2기반의요법을투여받은절제불가능한또는전이성HER2양성유방암환
자의치료
2.이전에전이성환경에서전신요법을받았거나보조화학요법(adjuvantchemotherapy)을받는도중또는
완료후6개월이내에재발한절제불가능한또는전이성HER2저발현(IHC1+또는IHC2+/ISH-)유방암환
자의치료.호르몬수용체양성(HR+)유방암환자는내분비요법을추가로받았거나내분비요법에부적합해
야한다.
3.종양에활성화된HER2(ERBB2)돌연변이가있고이전에백금기반화학요법을포함한전신요법을받은절
제불가능한또는전이성비소세포폐암환자의치료
이약의유효성은반응율및반응기간에근거하였으며이약의유효성을치료적확증시험에서입증한자료는
없다.
4.이전에항HER2치료를포함하여두개이상의요법을투여받은국소진행성또는전이성HER2양성위또
는위식도접합부선암종의치료
용법용량
전이성HER2저발현유방암환자선정
IHC1+이거나IHC2+/ISH-종양상태를기준으로,절제불가능한또는전이성HER2저발현유방암치료
를위해환자를선정한다.
절제불가능한또는전이성비소세포폐암환자선정
활성화된HER2(ERBB2)돌연변이여부를기준으로,절제불가능한또는전이성비소세포폐암치료를위해
환자를선정한다.
이약투여를시작하기전에,충분히검증된신뢰성있는시험방법에의하여HER2돌연변이상태를확인한
다.
전처치
이약은지연성오심그리고/또는구토를유발한다(사용상의주의사항의‘4.이상사례’참조).오심및구토를
예방하기위하여이약의매투약전에두가지또는세가지의약품의병용요법(예:5-HT3수용체길항제그
리고/또는NK1수용체길항제와덱사메타손및다른의약품)을사용하여전처치한다.
용량
초기용량은90분간정맥내주입한다.이전의투여에서내약성이우수한경우,이약의�