Land: Sydkorea
Språk: koreanska
Källa: MFDS (식품 의약품 안전부)
에이프로젠제약(주)
1 정(252.0 mg) 중
흰색의 타원형 필름코팅정
1 정(252.0 mg) 중,라록시펜염산염,USP,60.0,밀리그램
14 정(14 정/PTP × 1), 28 정(14 정/PTP × 2)
전문의약품
[399]따로 분류되지 않는 대사성 의약품
밀폐용기, 15~30℃보관 제조일로부터 36개월
허가
2018-03-30
• 에비라정 ( 라록시펜염산염 ) • 기본정보 • 성상 : 흰색의 타원형 필름코팅정 • 모양 : • 업체명 : 에이프로젠제약 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 • 허가일 : 2018-03-30 • 품목기준코드 : 201801436 • 표준코드 : 8806452096811, 8806452096804, 8806452096828 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 정 (252.0 mg) 중 • 성분명 : 라록시펜염산염 • 분량 : 60.0 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : USP • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방 용법용량 라록시펜염산염으로서 1 일 1 회 60 mg 을 경구투여한다 사용상의주의사항 1. 경고 1) 이 약 투여시 정맥혈전색전증 발현의 위험성은 현재 사용하고 있는 호르몬대체요법시 보고된 위험성과 유사하게 증가하고 있다 . 원인과 상관없이 정맥혈전색전증의 위험성이 있는 환자들에 대해서는 위험성과 이점을 비교해야 한다 . 움직일 수 없는 기간을 연장할 수 있는 질환 또는 상태 가 발생하는 경우에는 이 약의 투여를 중지해야 한다 . 질환이 발생하자마자 신속히 또는 움직일 수 없기 전 3 일부터는 약물투여를 중지해야 한다 . 초기상태로 회복되고 움직임이 완전해진 후에 치료를 다시 시작할 수 있다 . 2) 이 약은 주로 간에서 대사된다 . 간경변과 경증의 간장애 (Child-Pugh class A) 가 있는 환자에 대 하여 이 약을 단회투여 하였을 때 이 약의 혈중 농도는 대조군의 약 2.5 배였다 . 이러한 증가는 총 빌리루빈 농도와 관련이 있었다 . 간기능부전 환자에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 전에는 이 들 환자군에 대한 이 약의 투여를 권장하지 않는다 . 혈청 총 빌리루빈 , γ-GTP, ALP, Läs hela dokumentet