Land: Sydkorea
Språk: koreanska
Källa: MFDS (식품 의약품 안전부)
일양약품(주)
이 약 1캡슐(547.6mg) 중
연노란색 가루가 든 상하부 황녹색의 경질캡슐제
이 약 1캡슐(547.6mg) 중,라도티닙염산염,별첨규격(전과동),213.6,밀리그램
28캡슐(14캡슐 / PTP x 2)
전문의약품
[421]항악성종양제
차광기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-06-28)/용법용량변경 (2018-06-28)/효능효과변경 (2018-06-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-03-02)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-01-06)/용법용량변경 (2015-10-27)/효능효과변경 (2015-10-27)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-10-27)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2014-09-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2014-04-10)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2012-09-12)
허가
2012-01-05
• • 슈펙트캡슐 200 밀리그램 ( 라도티닙염산염 ) • 기본정보 • 성상 : 연노란색 가루가 든 상하부 황녹색의 경질캡슐제 • 모양 : 장방형 • 업체명 : 일양약품 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2012-01-05 • 품목기준코드 : 201200120 • 표준코드 : 8806417043805, 8806417043812, 8806417043829 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 장방형 장축크기 : 21mm 단축크기 : 7mm 두께 : 7mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 캡슐 (547.6mg) 중 • 성분명 : 라도티닙염산염 • 분량 : 213.6 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별첨규격 ( 전과동 ) • 성분정보 : 라도티닙으로서 200mg • 비고 : 효능효과 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph+CML) 성인 환자의 치료 이 약의 유효성은 주요분자유전학적 , 세포유전학적 반응률을 근거로 하고 있다 . 용법용량 권장 용량 ○ 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph+CML) 성인 환자의 치료 : 1 일 2 회 , 1 회 300mg 이 약은 약 12 시간의 간격을 두고 복용한다 . 복용 시에는 투약 2 시간 전 후로 물 이외의 음식 섭 ⋅ 취를 하지 않으며 , 캡슐을 씹지 말고 물과 함께 그대로 삼켜야 한다 . < 이상반응으로 인한 용량조절 > 호중구 감소증과 혈소판 감소증 : < 표 1> 호중구 감소와 혈소판 감소에 대한 용량조절 ANC 1 × < 10 9 /L 및 / 또는 혈소판 수 < 50 × 10 9 /L < 새로 진단된 만성기 Ph+CML 환자 > 1. 이 약의 투여를 중단하고 , 혈구 수치를 모니터한다 . 2. ANC 1 × 10 9 /L 이상 및 / 또는 혈소판 수 50 × 10 9 /L 이상으로 2 주 안 에 회복되면 , 1 일 2 회 , 1 회 200mg 으로 용량 감량하여 치료를 재개한 다 . 3. 이러한 이상반응이 Läs hela dokumentet