Land: Sydkorea
Språk: koreanska
Källa: MFDS (식품 의약품 안전부)
암젠코리아유한회사
이 약 1 프리필드펜 (1.0 mL) 중
투명 내지 유백색, 무색 내지 미황색의 주사액이 충전되어 있는 주사침이 부착된 투명 유리 프리필드시린지가 일회용 자동주입기에 장착된 제품
이 약 1 프리필드펜 (1.0 mL) 중,에볼로쿠맙,별규,140,밀리그램
1개 x 프리필드펜(140mg/1 mL)/포장단위
전문의약품
[218]동맥경화용제
밀봉용기, 차광, 냉장(2-8℃) 제조일로부터 24개월 변경내용 : 효능효과변경 (2018-08-31)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-08-31)/용법용량변경 (2018-08-31)
허가
2017-04-13
• 레파타주프리필드펜 ( 에볼로쿠맙 ) • 기본정보 • 성상 : 투명 내지 유백색 , 무색 내지 미황색의 주사액이 충전되어 있는 주사침이 부착된 투명 유 리 프리필드시린지가 일회용 자동주입기에 장착된 제품 • 모양 : • 업체명 : 암젠코리아유한회사 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [218] 동맥경화용제 • 허가일 : 2017-04-13 • 품목기준코드 : 201701843 • 표준코드 : 8800523000905, 8800523000912 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 프리필드펜 (1.0 mL) 중 • 성분명 : 에볼로쿠맙 • 분량 : 140 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 숙주 : CHO/DHFR- cell 벡터 : pDC324_AMG 145_HC/pDC323_AMG 145_LC 효능효과 1) 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 원발성 고콜레스테롤혈증 ( 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함 ) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 투여 - 최대내약용량의 스타틴으로 충분히 LDL- 콜레스테롤 (LDL-C) 이 조절되지 않는 환자에서 스타 틴 또는 스타틴과 다른 지질 저하요법과 병용 투여 - 스타틴 불내성 환자에서 이 약 단독 또는 다른 지질 저하요법과 병용 투여 2) 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 만 12 세 이상의 소아 및 성인의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 다른 지질저하제 ( 스타틴 , 에제티미브 , 지질분리반출법 등 ) 와 병용 투여 3) 죽상경화성 심혈관계 질환 확립된 죽상경화성 심혈관계 질환 ( 심근경색 , 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환 ) 을 가진 성인 환자에서 다른 위험 인자들의 교정에 대한 보조요법으로 LDL-C 수준을 저하시킴으로써 심혈관 위험을 감 소시키기 위해 최대내약용량의 스타 Läs hela dokumentet