Land: Kina
Språk: kinesiska
Källa: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)
甲磺酸伊马替尼
石药集团欧意药业有限公司
L01XE01
Imatinib Mesylate
0.1g
片剂
口服
石药集团欧意药业有限公司
收录类别: 通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
2020-07-09
甲磺酸伊马替尼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称:甲磺酸伊马替 尼 片 英文名称: Imatinib Mesylate Tablets 汉语拼音: Jiahuangsuan Yimatini Pian 【成份】 本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。 化学名称: 4-[(4- 甲基 -1- 哌嗪 ) 甲基 ]-N-[4- 甲基 -3-[[4-(3- 吡啶 )-2- 嘧啶 ] 氨基 ] 苯基 ]- 苯甲酰胺甲磺酸盐 化学结构式: 分子式: C 29 H 31 N 7 O·CH 4 SO 3 分子量: 589.7 【性状】 本品为深黄色到棕橙色圆形薄膜衣片,一面刻“ OE” , O 与 E 之间有刻痕, 另一面刻“ A93” ,除去包衣后显白色或淡黄色。 【适应症】 - 用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病( Ph+ CML )的慢性期、加 速期或急变期; - 用于治疗不能切除和 / 或发生转移的恶性胃肠道间质瘤( GIST )的成人 患者; - 用于治疗复发难治的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病( Ph+ ALL ) 第 1 页 / 共 26 页 的成人患者。 - 联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病( Ph+ ALL )的儿童患者; 用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料,中国人群数据有限: - 用于治疗嗜酸性粒细胞增多综合征( HES )和 / 或慢性嗜酸性粒细胞白 血病( CEL )伴有 FIP1L1-PDGFRα 融合激酶的成年患者。 - 用于治疗骨髓增生异常综合征 / 骨髓增殖性疾病( MDS/MPD )伴有血小 板衍生生长因子受体( PDGFR )基因重排的成年患者。 - 用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症( ASM ),无 D816V c-Kit 基因 突变或未知 c-Kit 基因突变的成人患者。 - 用于治疗不能切除,复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤 ( DFSP )。 - 用于 Kit ( CD117 )阳性 GIST 手术切除后具有明显复发风险的成人患者 的辅助治疗。极低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗。 【规格】 Läs hela dokumentet