安鐵瑩膜衣錠360毫克

Land: Taiwan

Språk: kinesiska

Källa: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktiva substanser:

DEFERASIROX

Tillgänglig från:

瑩碩生技醫藥股份有限公司 台北市中山區南京東路二段206號8樓之3 (80207616)

ATC-kod:

V03AC03

Läkemedelsform:

膜衣錠

Sammansättning:

DEFERASIROX (9200099100) MG

Enheter i paketet:

盒裝

Klass:

製　劑

Receptbelagda typ:

須由醫師處方使用

Tillverkad av:

歐帕生技醫藥股份有限公司 新竹縣湖口鄉光復路1號 TW

Terapiområde:

deferasirox

Terapeutiska indikationer:

治療因輸血而導致慢性鐵質沈著症(輸血性血鐵質沉積)的成年人及2歲以上兒童患者。治療10歲以上非輸血依賴型(non-transfusion dependent)海洋性貧血患者之慢性鐵質沉著症。

Produktsammanfattning:

有效日期: 2028/08/31; 英文品名: Anfero Film-Coated Tablets 360 mg

Tillstånd datum:

2023-08-31

Bipacksedel

安鐵瑩膜衣錠360毫克
ANFERO FILM-COATED TABLETS 360 MG
衛部藥製字 第 061502 號
版本⽇期 2023-09-25
版次 0.2
腎衰竭，肝衰竭及胃腸出⾎
腎衰竭
•DEFERASIROX會造成急性腎衰竭與死亡，特別是併有既有疾病及⾎液疾病處於惡化期的患者。
•開始治療前應重複兩次測量⾎清肌胺酸酐(CREATININE)濃度及測定肌胺酸酐清除率，之後應每個⽉監測腎
功能。對於基期腎功能不全或具有增加急性腎衰竭風險因⼦的患者，開始治療的第⼀個⽉應每週監測⾎清
肌胺酸酐濃度，之後⾄少每個⽉監測⼀次。依據⾎清肌胺酸酐濃度的增加，考慮降低劑量、中斷劑量、或
停⽌⽤藥(參考3.【⽤法及⽤量】和5.【警語及注意事項】章節)。
肝衰竭
•DEFERASIROX會造成肝損害，包含肝衰竭及死亡。
•所有患者都應於開始治療前、開始治療的第⼀個⽉期間每兩週⼀次、以及之後⾄少
每個⽉⼀次測量⾎清
轉胺酶和膽紅素濃度。
•重度肝功能不全(CHILD-PUGH
C) 患者不應使⽤DEFERASIROX，中度肝功能不全(CHILD-PUGH
B)病⼈應降
低劑量(參考3.【⽤法及⽤量】和5.【警語及注意事項】章節)。
胃腸出⾎
•DEFERASIROX會造成胃腸道出⾎，可能導致死亡，特別是在患有晚期⾎液惡性疾病和
/或⾎⼩板低下的老
年病⼈。
•監測患者，若有疑似胃腸潰瘍或出⾎的徵象和症狀時，應停⽤DEFERASIROX(參考3.【⽤法及⽤量】和5.【
警語及注意事項】章節)。
1 性狀
1.1 有效成分及含量
Deferasirox是鐵螯合劑。每⼀膜衣錠含90、180或360毫克有效成分deferasirox。Deferasirox的
化學名稱為4-[3,5-Bis(2-hydroxyphenyl-1H-1,2,4-triazol-1-yl)-benzoic
acid，其化學結構式為
1.2 賦形劑
Pregelatinized starch, crospovidone XL, povidone K30, poloxamer 188,
colloidal silicon
dioxide, magnesium stearate, opadry blue。
1.3 劑型
膜衣錠。
1.4 藥品外觀
本品為藍⾊、橢圓形雙凸，⼀⾯刻有A