安保思定膠囊18毫克

Land: Taiwan

Språk: kinesiska

Källa: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktiva substanser:

ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE

Tillgänglig från:

鴻汶醫藥實業有限公司 台中市西屯區文心路三段236號3樓、238號3樓 (23721634)

ATC-kod:

N06BA09

Läkemedelsform:

膠囊劑

Sammansättning:

ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE (2816402010) IH (eq. to Atomoxetine 18mg)MG

Enheter i paketet:

PTP 鋁箔盒裝

Klass:

製　劑

Receptbelagda typ:

須由醫師處方使用

Tillverkad av:

Apotex inc. - Etobicoke 50 Steinway Boulevard,Etobicoke, Ontario, Canada M9W 6Y3 CA

Terapiområde:

atomoxetine

Terapeutiska indikationer:

注意力缺損／過動症（ADHD）。

Produktsammanfattning:

有效日期: 2028/11/18; 英文品名: Apo-Atomoxetine Capsules 18mg

Tillstånd datum:

2013-11-18

Bipacksedel

安保思定膠囊
10
毫克
/ 18
毫克
/ 25
毫克
/ 40
毫克
/ 60
毫克
Apo-Atomoxetine capsules 10mg/ 18mg /25mg/ 40mg/ 60mg
本藥須由醫師處方使用
警語
:
孩童及青少年的自殺意念
【依文獻記載】
以
Atomoxetine
治療患有注意力缺損
/
過動症（
Attention-Deficit/ Hyperactivity Disorder, ADHD
）的孩童或青少年短期研究中，有增加自殺想法的風險性。若欲以
Atomoxetine
治療孩童或青
少年時，須衡量風險性與臨床需要性。與
ADHD
同發的共病可能與增加自殺意念和行為的風險性有關。病人開始治療時，需密切注意是否有自殺想法及行為，臨床是否惡化或不
尋常的行為改變。應告知家人及照顧者，密切觀察及與醫師溝通的必要性。
Atomoxetine
核准治療孩童與成人的
ADHD
病人，未核准治療重鬱症病人。
數個短期（
6
至
18
週）以
Atomoxetine
治療孩童及青少年、安慰劑對照的研究試驗（共有
12
個試驗，總人數超過
2200
名病人，其中包括
11
個
ADHD
試驗及
1
個尿床試驗）共同納
入分析，結果顯示相對於安慰劑，服用
Atomoxetine
在治療早期，有較高的自殺想法風險性。病人服用
Atomoxetine
有自殺想法的平均風險性是
0.4%
（
5/ 1357
），安慰劑治療病人（
851
位）則無。這些試驗中皆無發生自殺事件。【見警語與注意事項（
5.1
）】
1.
適應症與用法
適應症
:
注意力缺損
/
過動症（
ADHD
）
說明：
1.1
診斷考量
ADHD
的診斷（
DSM-IV
）必須顯示有引起損傷的過動
-
衝動或注意力不集中的且在
7
歲以前出現的症狀。此症狀必須持續出現、必須比在一般同一成長發育階段的人所觀察到的
更嚴重、必須引起在臨床上有意義的損傷，如社交、學校或職業功能，而且必須出現在兩個以上的場合，如學校（或工作）及家裡。症狀必須無法以其他精神疾病解釋。
ADHD
的特定病因不明，亦無單一的診斷性檢測方法�