"友待" 凍晶注射劑1毫克

Land: Taiwan

Språk: kinesiska

Källa: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktiva substanser:

Trabectedin

Tillgänglig från:

台灣東洋藥品工業股份有限公司 台北市南港區園區街3之1號3樓 (11821341)

ATC-kod:

L01CX01

Läkemedelsform:

凍晶注射劑

Sammansättning:

主成分 () ; Trabectedin (1013003150) MG

Enheter i paketet:

盒裝

Klass:

製　劑

Receptbelagda typ:

限由醫師使用

Tillverkad av:

BAXTER ONCOLOGY GMBH KANTSTRASSE 2, D-33790 HALLE, GERMANY DE

Terapiområde:

trabectedin

Terapeutiska indikationer:

適用於治療患有無法切除或轉移性脂肪肉瘤(liposarcoma)或平滑肌肉瘤(leiomyosarcoma)，且曾接受一種含anthracycline療程的病人。

Produktsammanfattning:

有效日期: 2028/01/09; 英文品名: Yondelis® powder for concentrate for solution for infusion 1mg

Tillstånd datum:

2018-01-09

Bipacksedel

“友待”凍晶注射劑 1毫克
YONDELIS
®
POWDER FOR CONCENTRATE
FOR SOLUTION FOR INFUSION 1 MG
“友待”凍晶注射劑 1毫克
YONDELIS
®
POWDER FOR CONCENTRATE
FOR SOLUTION FOR INFUSION 1 MG
“友待”凍晶注射劑 1毫克
YO N D E L I S
®
POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 1 MG
衛部藥輸字第
027370
號
1
適應症與用法
YONDELIS
®
適用於治療患有無法切除或轉移性脂肪肉瘤
(liposarcoma)
或平滑肌肉瘤
(leiomyosarcoma)
，且曾接受一種含
anthracycline
療程的病人。
【請參閱臨床試驗
(14)
】
2
藥物劑量與給藥方式
2.1
建議劑量
建議劑量為透過中央靜脈導管將
1.5mg/m
2
以
24
小時的時間靜脈輸注完畢，每
21
天
(3
週
)
一次，直
到疾病惡化或發生無法接受之毒性。
亞洲人的建議劑量可使用
1.2mg/m
2
，因為亞洲人的曝藥量
(
曲線下面積
)
較高於西方人。
當病人基期時的血清膽紅素高於正常值時，則不得使用
YONDELIS
®
。開始給予
YONDELIS
®
治
療的條件：
- 絕對嗜中性白血球計數
≥ 1500/μL
- 血小板計數
≥ 100,000/μL
-
Bilirubin
小於
/
等於正常值上限
(
即
1
倍
ULN)
-
Alkaline phosphatase
小於
/
等於
2.5
倍
ULN
-
Albumin
大於
/
等於
25 g / l
-
Alanine aminotransferase (ALT)
及
Aspartate aminotransferase (AST)
小於
/
等於
2.5
倍
ULN
-
Creatine clearance ≥ 30 ml/min-Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5
× ULN
- 血色素
≥9g/dL
再度給予治療之前，須符合上述條件。
肝功能不全
：
YONDELIS
®
不得使用於重度肝功能不全
(
膽紅素濃度超過
3
倍正常值上限，
AST
與
ALT
不限
)
病人
【特殊族群的使用
(8.6)
與臨床藥理學
(12.3)
】
。
2.2
用藥前預防性投予藥物
於每劑
YONDELIS
®
前
30
分鐘靜脈輸注
dexamethasone 20 mg
。
2.3
不良反應之劑量調整
若有以下情況，應永久停用
YONDELIS
®
：
●
持續發生不良反應而需要延遲給藥超過
3
週。
●
肝功能正常病人已將劑量降至
YONDELIS
®