保癌寧 凍晶注射劑

Land: Taiwan

Språk: kinesiska

Källa: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Aktiva substanser:

polatuzumab vedotin;;polatuzumab vedotin

Tillgänglig från:

羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467)

ATC-kod:

L01FX14

Läkemedelsform:

凍晶注射劑

Sammansättning:

polatuzumab vedotin (1013007700) MG; polatuzumab vedotin (1013007700) MG

Enheter i paketet:

盒裝;;玻璃小瓶裝

Klass:

菌　疫

Receptbelagda typ:

限由醫師使用

Tillverkad av:

BSP PHARMACEUTICALS VIA APPIA KM 65,561 04013 LATINA SCALO (LT), ITALY IT

Terapiområde:

polatuzumab vedotin

Terapeutiska indikationer:

1.與rituximab、cyclophosphamide、doxorubicin和prednisone (R-CHP)併用，適用於治療先前未接受過治療之瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人病人。2.與bendamustine和rituximab併用，適用於治療復發型(relapsed)或難治型(refractory)且不適合接受造血幹細胞移植的瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)病人。

Produktsammanfattning:

有效日期: 2025/03/30; 英文品名: Polivy

Tillstånd datum:

2020-03-30

Bipacksedel

保癌寧

凍晶注射劑
POLIVY

Polatuzumab vedotin
衛部菌疫輸字第
001123
號
本藥限由醫師使用
POLIVY
®
0821-POL-01
1.
1.1 /
ATC
碼－
L01XC37
1.2
濃縮輸注溶液用凍乾粉劑
1.3
靜脈輸注
(IV)
1.4 /
無菌製劑
1.5
活性成分：
polatuzumab vedotin
Polivy
不含防腐劑，為白色至偏灰白的凍晶餅，裝在單一劑量為
20
毫升的小
瓶，內含
30
毫克或
140
毫克的
polatuzumab vedotin
。回溶後
Polivy
靜脈輸注液的
濃度為每毫升含
20
毫克的
polatuzumab vedotin
。
賦型劑：
Succinic Acid
、
Sodium Hydroxide
、
Sucrose
、
Polysorbate 20
。
2.
2.1
Polivy
與
bendamustine
和
MabThera (rituximab)
併用，適用於治療復發型
(relapsed)
或難治型
(refractory)
且不適合接受造血幹細胞移植的瀰漫性大型
B
細
胞淋巴瘤
(DLBCL)
病人。
適應症說明段
本適應症係依據完全反應率
(complete response rate)
獲得加速核准，此適應症仍
須執行確認性試驗以證明其臨床效益。
2.2
Polivy
的治療必須在具備癌症病人治療經驗的醫護專業人員監督之下才能施
行。
Polivy
必須在醫護專業人員監督下以無菌技術回溶和稀釋。經靜脈輸注施打
Polivy
時，必須使用專用的輸液管，搭配無菌、無熱原、低蛋白吸附的內建或
外接式濾膜
(
孔徑
0.2
或
0.22
μ
m)
和導管
(
見
4.2
使用、處理和丟棄之注意事項
)
。
Polivy
僅可以靜脈輸注
(IV infusion)
給予，本品不得以靜脈推注
(IV push)
或快速
灌注
(IV Bolus)
方式給予。
有關
MabThera (rituximab)
或
bendamustine
的藥品資訊，可參考各自完整處方資
訊。有關嗜中性白血球減少症與血小板減少症的劑量調整建議，請參考
表
2
。
Polivy
與
bendamustine
和
MabThera (rituximab)
併用，
Polivy
的建議劑量為
1.8
mg/kg
靜脈輸注
90
分鐘，每
21
天輸注一次，共
6
週期。在每個週期的第
1
天施
打
Polivy
、
bendamustine
和
MabThera (rituximab)
時，可依任意順序給藥。�