レベスティブ皮下注用0.95mg

Land: Japan

Språk: japanska

Källa: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktiva substanser:

テデュグルチド

Tillgänglig från:

武田薬品工業株式会社

INN (International namn):

遺伝子組換え

Läkemedelsform:

白色粉末の注射用剤

Administreringssätt:

自己注射剤

Terapeutiska indikationer:

消化管ペプチドホルモンの1つであるグルカゴン様ペプチド-2（GLP-2）のアナログ製剤で、GLP-2受容体に結合し、小腸粘膜の細胞増殖を促すことで腸管粘膜の表面積を増やすなど、残っている小腸の栄養素や水分を吸収する能力を改善します。
通常、短腸症候群に用いられます。

Produktsammanfattning:

英語の製品名 REVESTIVE 0.95 mg for S.C. Injection; シート記載:

Bipacksedel

くすりのしおり
自己注射剤
2023
年
06
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名
:
レベスティブ皮下注用
0.95MG
主成分
:
テデュグルチド（遺伝子組換え）
(Teduglutide(genetical
recombination))
剤形
:
白色粉末の注射用剤
シート記載など
:
この薬の作用と効果について
消化管ペプチドホルモンの
1
つであるグルカゴン様ペプチド
-2
（
GLP-2
）のアナログ製剤で、
GLP-2
受容
体に結合し、小腸粘膜の細胞増殖を促すことで腸管粘膜の表面積を増やすなど、残っている小腸の栄養素
や水分を吸収する能力を改善します。
通常、短腸症候群に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。悪性腫瘍がある、過去
5
年以内に胃腸、肝胆道系または膵臓に悪性腫瘍があった、心不全および高血圧などの心血管疾患にか
かったことがある、腎障害がある。
・妊娠または妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は
((

:
医療担当者記入
))
・通常、主成分として
1
日
1
回
0.05mg/kg
を皮下注射します。中等度以上の腎機能障害患者では、使用
量を半量にしま

Produktens egenskaper

－
1
－
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2.2
胃腸、肝胆道系又は膵臓に悪性腫瘍を有する患者［8.1、8.2、
9.1.1参照］
2.3
過去5年以内に、胃腸、肝胆道系又は膵臓に悪性腫瘍の既
往歴のある患者［8.1、8.2、9.1.1参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
レベスティブ皮下注用3.8mg及びレベスティブ皮下注用0.95mg
は、次の成分を含有する、用時溶解して用いる注射製剤である。
販売名
レベスティブ皮下注用3.8mg
レベスティブ皮下注用0.95mg
有効成分
1バイアル中
テデュグルチド（遺伝子
組換え）
注1）
5mg
注2）
1バイアル中
テデュグルチド（遺伝子
組換え）
注1）
1.25mg
注2）
添加剤
1バイアル中
D-マンニトール 15mg、
L-ヒスチジン 3.88mg、
リン酸水素二ナトリウム
七水和物 2.29mg、リン
酸水素二ナトリウム二水
和物 0.76mg、リン酸二
水素ナトリウム一水和物
0.43mg、リン酸二水素ナ
トリウム水和物 0.24mg、
pH調節剤
1バイアル中
D-マンニトール 15mg、
L-ヒスチジン 3.88mg、
リン酸水素二ナトリウム
七水和物 3.15mg、リン
酸水素二ナトリウム二水
和物 0.19mg、リン酸二
水素ナトリウム一水和物
0.59mg、リン酸二水素ナ
トリウム水和物 0.06mg、
pH調節剤
添付溶解液
1シリンジ中
日局注射用水0.5mL
注1）テデュグルチドは遺伝子組換え技術により大腸菌を用いて製造される。
注2）調製した薬液の吸引時及び投与時の損失を考慮し、1バイアルから3.8mg又は0.95mg
を注射するに足る量を確保するため過量充填されており、添付溶解液0.5mLで溶
解した時にそれぞれ10mg/mL又は2.5mg/mLとなる。［14.2.1、14.2.2、14.2.5、
14.2.6参照］
3.2 製剤の性状
販売名
レベスティブ皮下注用3.8mg
レベスティブ皮下注用0.95mg