ダサチニブ錠20mg「NK」

Land: Japan

Språk: japanska

Källa: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktiva substanser:

ダサチニブ

Tillgänglig från:

日本化薬株式会社

INN (International namn):

Dasatinib

Läkemedelsform:

白色〜微黄白色の円形の錠剤、直径5.6mm、厚さ3.3mm

Administreringssätt:

内服剤

Terapeutiska indikationer:

チロシンキナーゼ阻害作用のある抗悪性腫瘍剤で、白血病細胞の増殖に必要な異常なたんぱく質の働きを選択的に阻害して、白血病細胞の増殖を抑えます。
通常、慢性骨髄性白血病、再発または難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の治療に用いられます。

Produktsammanfattning:

英語の製品名 Dasatinib Tablets 20 mg "NK"; シート記載: (表）ダサチニブ20mg「NK」、ダサチニブ20mg
(裏) Dasatinib 20mg「NK」、ダサチニブ20mg

Bipacksedel

くすりのしおり
内服剤
2024
年
01
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:ダサチニブ錠 20MG「NK」
主成分:
ダサチニブ
(Dasatinib)
剤形:
白色～微黄白色の円形の錠剤、直径
5.6mm
、厚さ
3.3mm
シート記載など:(
表）ダサチニブ
20mg
「
NK
」、ダサチニブ
20mg
(
裏
) Dasatinib 20mg
「
NK
」、ダサチニブ
20mg
この薬の作用と効果について
チロシンキナーゼ阻害作用のある抗悪性腫瘍剤で、白血病細胞の増殖に必要な異常なたんぱく質の働きを
選択的に阻害して、白血病細胞の増殖を抑えます。
通常、慢性骨髄性白血病、再発または難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の治療に
用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。イマチニブを使用して副
作用が起きたことがある。間質性肺疾患にかかったことがある。心電図異常の可能性があるまたは既往
がある、心臓に疾患があるまたはその危険因子がある。肝炎ウイルスキャリアまたは既往感染者、肝機
能障害がある。
・妊娠または授乳中、妊娠している可能性のある女性
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

Produktens egenskaper

‑ 1 ‑
1. 警告
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血
器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師の
もとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ
投与すること。また、本剤による治療開始に先立ち、患者
又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を
得てから投与を開始すること。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
ダサチニブ錠20mg「NK」
ダサチニブ錠50mg「NK」
有効成分
1錠中
ダサチニブ
20.0mg
1錠中
ダサチニブ
50.0mg
添加剤
乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセ
ルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリ
ン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、タ
ルク、カルナウバロウ
3.2 製剤の性状
販売名
ダサチニブ錠20mg「NK」
ダサチニブ錠50mg「NK」
性状
白色〜微黄白色の円形の
フィルムコート錠
白色〜微黄白色の楕円形の
フィルムコート錠
外形

大きさ（mm）
直径：5.6
厚さ：3.3
長径：11.1 短径：6.1
厚さ：3.8
質量（mg）
84
207
本体表示
ダサチニブ20
ダサチニブ50
4. 効能又は効果
○慢性骨髄性白血病
○
再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ
性白血病
5. 効能又は効果に関連する注意
〈効能共通〉
5.1「17.
臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安
全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
〈慢性骨髄性白血病〉
5.2
染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断
された患者に使用すること。
5.3
イマチニブ抵抗性の慢�