シクロスポリンカプセル50mg「トーワ」［自己免疫疾患用］

Land: Japan

Språk: japanska

Källa: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktiva substanser:

シクロスポリン

Tillgänglig från:

東和薬品株式会社

INN (International namn):

Ciclosporin

Läkemedelsform:

淡黄白色のカプセル剤、長径約17mm、短径約7mm

Administreringssätt:

内服剤

Terapeutiska indikationer:

リンパ球に特異的・可逆的な免疫抑制作用を示し、主にヘルパーT細胞の活性化を抑え、異常な免疫反応を抑えます。
通常、眼症状のあるベーチェット病およびその他の非感染性ぶどう膜炎、乾せん、再生不良性貧血、赤芽球ろう、ネフローゼ症候群、重症筋無力症、アトピー性皮膚炎の治療に使用されます。

Produktsammanfattning:

英語の製品名 CICLOSPORIN CAPSULES 50mg "TOWA" [for autoimmune disease]; シート記載: シクロスポリン50mg「トーワ」、50mg

Bipacksedel

くすりのしおり
内服剤
2017
年
12
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:シクロスポリンカプセル
50MG「トーワ」［自己免疫疾患
用］
主成分:
シクロスポリン
(Ciclosporin)
剤形:
淡黄白色のカプセル剤、長径約
17mm
、短径約
7mm
シート記載など:
シクロスポリン
50mg
「トーワ」、
50mg
この薬の作用と効果について
リンパ球に特異的・可逆的な免疫抑制作用を示し、主にヘルパー
T
細胞の活性化を抑え、異常な免疫反応
を抑えます。
通常、眼症状のあるベーチェット病およびその他の非感染性ぶどう膜炎、乾せん、再生不良性貧血、赤芽
球ろう、ネフローゼ症候群、重症筋無力症、アトピー性皮膚炎の治療に使用されます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。神経ベーチェット病、腎
障害、肝障害、感染症、悪性腫瘍またはその既往歴がある。活動性単純ヘルペス感染のあるアトピー性
皮膚炎がある。
・妊娠、妊娠している可能性がある、授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・ベーチェット病、非感染性ぶどう膜炎：通常、
1
回体�

Produktens egenskaper

2024年2月改訂（第2版）
* *
2022年2月改訂（第1版、効能変更、用法変更）
*
日本標準商品分類番号
873999
カプセル10mg
カプセル25mg
カプセル50mg
承認番号 22300AMX00094
22300AMX00093
22300AMX00096
販売開始
2012年6月
貯
法：室温保存
有効期間：3年
免疫抑制剤
（カルシニューリンインヒビター）
劇薬、処方箋医薬品
注)
CICLOSPORIN CAPSULES 10mg “TOWA”/ CAPSULES 25mg
“TOWA”/CAPSULES 50mg “TOWA”
シクロスポリンカプセル
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
警告
1.
臓器移植における本剤の投与は、免疫抑制療法及び移植患者
の管理に精通している医師又はその指導のもとで行うこと。
1.1
アトピー性皮膚炎における本剤の投与は、アトピー性皮膚炎
の治療に精通している医師のもとで、患者又はその家族に有効
性及び危険性を予め十分説明し、理解したことを確認した上で
投与を開始すること。［9.7.1参照］
1.2
本剤はサンディミュン（内用液又はカプセル）と生物学的に
同等ではなく、バイオアベイラビリティが向上しているので、
サンディミュンから本剤に切り換える際には、シクロスポリン
の血中濃度（
AUC
、
Cmax
）の上昇による副作用の発現に注意
すること。特に、高用量での切り換え時には、サンディミュン
の投与量を上回らないようにするなど、注意すること。十分な
サンディミュン使用経験を持つ専門医のもとで行うこと。
一方、本剤からサンディミュンへの切り換えについては、シク
ロスポリンの血中濃度が低下することがあるので、原則として
切り換えを行わないこと。特に移植患者では、用量不足によっ
て拒絶反応が発現するおそれがある。［7.1、8.2、16.1.1、
16.1.2参照］
1.3
禁忌（次の患者には投与しな