エルロチニブ錠150mg「NK」

Land: Japan

Språk: japanska

Källa: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Aktiva substanser:

エルロチニブ塩酸塩

Tillgänglig från:

日本化薬株式会社

INN (International namn):

Erlotinib hydrochloride

Läkemedelsform:

白色〜黄白色の錠剤、直径9.6mm、厚さ5.0mm

Administreringssätt:

内服剤

Terapeutiska indikationer:

がん細胞の増殖に必要なEGFRというたんぱく質の働きを選択的に抑えることにより、非小細胞肺がんと膵がんの増殖を抑えます。
通常、切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺がん、EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な再発・進行性で、がん化学療法未治療の非小細胞肺がんの治療に用いられます。

Produktsammanfattning:

英語の製品名 Erlotinib Tablets 150mg "NK"; シート記載: （表）エルロチニブ150mg「NK」
（裏）Erkotinib150mg「NK」、エルロチニブ150mg「NK」

Bipacksedel

くすりのしおり
内服剤
2023
年
04
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:エルロチニブ錠 150MG「NK」
主成分:
エルロチニブ塩酸塩
(Erlotinib hydrochloride)
剤形:
白色～黄白色の錠剤、直径
9.6mm
、厚さ
5.0mm
シート記載など:
（表）エルロチニブ
150mg
「
NK
」
（裏）
Erkotinib150mg
「
NK
」、エルロチニブ
150mg
「
NK
」
この薬の作用と効果について
がん細胞の増殖に必要な
EGFR
というたんぱく質の働きを選択的に抑えることにより、非小細胞肺がん
と膵がんの増殖を抑えます。
通常、切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺がん、
EGFR
遺伝子変異陽
性の切除不能な再発・進行性で、がん化学療法未治療の非小細胞肺がんの治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。間質性肺疾患、肺感染
症、消化管潰瘍、腸管憩室、または以前にそれらになったことがある。肝臓に障害がある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は
1
日
1
回
1
錠（エルロチニブとして
150mg
）を食事の

Produktens egenskaper

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1. 警告
1.1
本剤は、緊急時に十分に対応できる医療施設において、
がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、電
子添文を参照して、適切と判断される症例についてのみ投
与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族
に本剤の有効性及び危険性（特に、間質性肺疾患の初期症
状、服用中の注意事項、死亡に至った症例があること等に
関する情報）、非小細胞肺癌の治療法等について十分に説
明し、同意を得てから投与すること。［8.1参照］
1.2
本剤の投与により間質性肺疾患があらわれることがある
ので、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確
認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。異
常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う
こと。また、国内臨床試験において、間質性肺疾患により
死亡に至った症例があることから、治療初期は入院又はそ
れに準ずる管理の下で、間質性肺疾患等の重篤な副作用発
現に関する観察を十分に行うこと。［8.3、9.1.1、11.1.1、
15.1.1参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
販売名
エルロチニブ錠150mg「NK」
有効成分
1錠中
エルロチニブ塩酸塩163.93mg
（エルロチニブとして150mg）
添加剤
乳糖水和物、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナ
トリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグ
ネシウム、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロー
ス、マクロゴール400、酸化チタン
3.2 製剤の性状
販売名
エルロチニブ錠150mg「NK」
剤形
フィルムコーティング錠
色調
白色〜黄白色
外形
表・裏
側面
大きさ
直径
約9.6mm
厚さ
約5.