Land: Japan
Språk: japanska
Källa: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan
ロノクトコグアルファ
CSLベーリング株式会社
遺伝子組換え
注射剤
自己注射剤
血液凝固第VIII因子製剤であり、出血傾向を抑えます。
通常、血液凝固第VIII因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。
英語の製品名 ; シート記載:
くすりのしおり 自己注射剤 2017 年 12 月作成 薬には効果(ベネフィット)だけでなく副作用(リスク)があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大 限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 製品名:エイフスチラ静注用 1000 主成分: ロノクトコグアルファ(遺伝子組換え) (Lonoctocog Alfa (genetical recombination)) 剤形: 注射剤 シート記載など: この薬の作用と効果について 血液凝固第 VIII 因子製剤であり、出血傾向を抑えます。 通常、血液凝固第 VIII 因子が欠乏している人の出血傾向の抑制に用いられます。 次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。 ・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。 ・妊娠または授乳中 ・他に薬などを使っている(お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中 の一般用医薬品や食品も含めて注意してください)。 用法・用量(この薬の使い方) ・あなたの用法・用量は(( : 医療担当者記入 )) ・添付の溶解液の全量で溶解し、通常、 1 回体重 1kg あたり 10 ~ 30 国際単位を、緩徐に静脈内に注射し ますが、状態に応じて適宜増減されます。また、定期的に使用する場合は、通常、 1 回体重 1kg あたり 20 ~ 50 国際単位を週に 2 回または 3 回投与する。 本剤は 1 バイアル中に主成分 1,000 国際単位を含有します。必ず指示された方法に従って使用してく ださい。 ・一度溶かした薬は 25℃ 以下で 4 時間以内に使用してください。また、溶かした薬が濁っている場 Läs hela dokumentet
−1− 3.組成・性状 3.1 組成 販売名 エイフスチラ静注用 250 500 1000 有効 成分 ロノクトコグ アルファ (遺伝子組換え) 注) 250 国際単位 500 国際単位 1000 国際単位 添 加 剤 L-ヒスチジン 7.8mg ポリソルベート80 0.5mg 塩化カルシウム水和物 1.25mg 塩化ナトリウム 41mg 精製白糖 15mg 塩酸 適量 添付溶解液 (日局注射用水) 2.5mL 販売名 エイフスチラ静注用 1500 2000 2500 3000 有効 成分 ロノクトコグ アルファ (遺伝子組換え) 注) 1500 国際単位 2000 国際単位 2500 国際単位 3000 国際単位 添 加 剤 L-ヒスチジン 15.5mg ポリソルベート80 1.0mg 塩化カルシウム水和物 2.5mg 塩化ナトリウム 82mg 精製白糖 30mg 塩酸 適量 添付溶解液 (日局注射用水) 5 mL 本剤は製造(培養)工程において、チャイニーズハムスター卵巣細胞 株を使用している。 注) 本剤の有効成分の活性(力価)は発色合成基質法により決定され ている。 3.2 製剤の性状 販売名 エイフスチラ静注用 250 500 1000 1500 2000 2500 3000 性状 本剤は、白色〜微黄色の凍結乾燥した塊又は粉末である。 本剤を添付の溶解液(日局注射用水)で溶解するとき、 無色澄明〜わずかに乳白色の液である。 pH 6.6〜7.3 浸透圧比 1.7〜2.1(生理食塩液に対する比) 4.効能又は効果 血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制 6.用法及び用量 本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内に注 射する。 通常、 1 回体重 1 kg当たり10〜30国際単位を投与する が、患者の状態に応じて適宜増減する。 定期的に投与する場合、通常、体重 1 kg当たり20〜50 国際単位を週 2 回又は週 3 回投与する。 7.用法及び用量に関連する注意 7.1 体重 1 kg当たり本剤 1 国際単位(IU)を投与する ことにより Läs hela dokumentet