Zynrelef

Држава: Европска Унија

Језик: Холандски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

bupivacaine, meloxicam

Доступно од:

Heron Therapeutics, B.V.

АТЦ код:

N01B

INN (Међународно име):

bupivacaine, meloxicam

Терапеутска група:

anesthetica

Терапеутска област:

Pijn, postoperatieve

Терапеутске индикације:

Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.

Резиме производа:

Revision: 3

Статус ауторизације:

teruggetrokken

Датум одобрења:

2020-09-24

Информативни летак

38
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ZYNRELEF (60 MG+ 1,8 MG)/2,3 ML OPLOSSING MET VERLENGDE AFGIFTE VOOR
WONDZORG
ZYNRELEF (200 MG+ 6 MG)/7 ML OPLOSSING MET VERLENGDE AFGIFTE VOOR
WONDZORG
ZYNRELEF (400 MG+ 12 MG)/14 ML OPLOSSING MET VERLENGDE AFGIFTE VOOR
WONDZORG
bupivacaïne/meloxicam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zynrelef en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel aan u gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZYNRELEF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zynrelef bevat de geneesmiddelen bupivacaïne en meloxicam.
•
Bupivacaïne behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale
anesthetica (verdovingsmiddelen)
worden genoemd.
•
Meloxicam behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale
ontstekingsremmers
(NSAID’s) worden genoemd.
Zynrelef wordt tijdens een operatie door uw arts aangebracht.
Zynrelef wordt gebruikt bij volwassenen om pijn van kleine tot
middelgrote operatiewonden na een
operatie te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN?
•
U bent in uw
LAATSTE TRIMESTER VAN EEN ZWANGERSCHAP
(30 weken en later). Zie de rubriek over
zwangerschap.
•
U bent
ALLERGISCH
voor
BUPIVACAÏNE
en/of
MELOXICAM
of voor een van de
STOFFEN
in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
U bent
ALLERGI

Карактеристике производа

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zynrelef (60 mg + 1,8 mg)/2,3 ml
_ _
oplossing met verlengde afgifte voor wondzorg
Zynrelef (200 mg + 6 mg)/7 ml
_ _
oplossing met verlengde afgifte voor wondzorg
Zynrelef (400 mg + 12 mg)/14 ml
_ _
oplossing met verlengde afgifte voor wondzorg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 29,25 mg bupivacaïne en 0,88 mg meloxicam.
Zynrelef oplossing met verlengde afgifte is beschikbaar in de volgende
doses:
•
60 mg/1,8 mg bupivacaïne/meloxicam
•
200 mg/6 mg bupivacaïne/meloxicam
•
400 mg/12 mg bupivacaïne/meloxicam
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing met verlengde afgifte voor wondzorg.
Heldere, lichtgele tot gele viskeuze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zynrelef is geïndiceerd voor de behandeling van somatische
postoperatieve pijn van kleine tot
middelgrote operatiewonden bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zynrelef moet worden toegediend in een situatie waarin opgeleid
personeel en apparatuur beschikbaar
zijn om patiënten met tekenen van neurologische of cardiale
toxiciteit direct te behandelen.
Dosering
De aanbevolen dosis hangt af van de grootte van de operatieplaats en
het volume dat nodig is voor het
bedekken van de betrokken weefsels binnen de operatieplaats waar pijn
kan ontstaan. Zorg er zeker bij
kleine beperkte operatieopeningen voor dat er geen overmatige
hoeveelheid wordt aangebracht die
tijdens sluiting vanuit de operatieplaats naar buiten kan worden
gedrukt (zie rubriek 4.4).
Het volume dat gebruikt moet worden, staat voor het inhoudsvolume in
de luerlockapplicator.
Voorbeelden van het gebruikte volume en de dosis die beschikbaar is
voor toediening zijn de
volgende:
•
bunionectomie – tot 2,3 ml (60 mg/1,8 mg)
•
open inguïnale herniorafie – tot 10,5 ml (300 mg/9 mg)
De maximale totale dosis aan te brengen Zynrele