Krajina: Európska únia
Jazyk: holandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine, meloxicam
Heron Therapeutics, B.V.
N01B
bupivacaine, meloxicam
anesthetica
Pijn, postoperatieve
Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.
Revision: 3
teruggetrokken
2020-09-24
38 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 39 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ZYNRELEF (60 MG+ 1,8 MG)/2,3 ML OPLOSSING MET VERLENGDE AFGIFTE VOOR WONDZORG ZYNRELEF (200 MG+ 6 MG)/7 ML OPLOSSING MET VERLENGDE AFGIFTE VOOR WONDZORG ZYNRELEF (400 MG+ 12 MG)/14 ML OPLOSSING MET VERLENGDE AFGIFTE VOOR WONDZORG bupivacaïne/meloxicam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zynrelef en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel aan u gegeven? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZYNRELEF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zynrelef bevat de geneesmiddelen bupivacaïne en meloxicam. • Bupivacaïne behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale anesthetica (verdovingsmiddelen) worden genoemd. • Meloxicam behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s) worden genoemd. Zynrelef wordt tijdens een operatie door uw arts aangebracht. Zynrelef wordt gebruikt bij volwassenen om pijn van kleine tot middelgrote operatiewonden na een operatie te verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET KRIJGEN? • U bent in uw LAATSTE TRIMESTER VAN EEN ZWANGERSCHAP (30 weken en later). Zie de rubriek over zwangerschap. • U bent ALLERGISCH voor BUPIVACAÏNE en/of MELOXICAM of voor een van de STOFFEN in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U bent ALLERGI Prečítajte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zynrelef (60 mg + 1,8 mg)/2,3 ml _ _ oplossing met verlengde afgifte voor wondzorg Zynrelef (200 mg + 6 mg)/7 ml _ _ oplossing met verlengde afgifte voor wondzorg Zynrelef (400 mg + 12 mg)/14 ml _ _ oplossing met verlengde afgifte voor wondzorg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 29,25 mg bupivacaïne en 0,88 mg meloxicam. Zynrelef oplossing met verlengde afgifte is beschikbaar in de volgende doses: • 60 mg/1,8 mg bupivacaïne/meloxicam • 200 mg/6 mg bupivacaïne/meloxicam • 400 mg/12 mg bupivacaïne/meloxicam Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing met verlengde afgifte voor wondzorg. Heldere, lichtgele tot gele viskeuze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zynrelef is geïndiceerd voor de behandeling van somatische postoperatieve pijn van kleine tot middelgrote operatiewonden bij volwassenen (zie rubriek 5.1). _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Zynrelef moet worden toegediend in een situatie waarin opgeleid personeel en apparatuur beschikbaar zijn om patiënten met tekenen van neurologische of cardiale toxiciteit direct te behandelen. Dosering De aanbevolen dosis hangt af van de grootte van de operatieplaats en het volume dat nodig is voor het bedekken van de betrokken weefsels binnen de operatieplaats waar pijn kan ontstaan. Zorg er zeker bij kleine beperkte operatieopeningen voor dat er geen overmatige hoeveelheid wordt aangebracht die tijdens sluiting vanuit de operatieplaats naar buiten kan worden gedrukt (zie rubriek 4.4). Het volume dat gebruikt moet worden, staat voor het inhoudsvolume in de luerlockapplicator. Voorbeelden van het gebruikte volume en de dosis die beschikbaar is voor toediening zijn de volgende: • bunionectomie – tot 2,3 ml (60 mg/1,8 mg) • open inguïnale herniorafie – tot 10,5 ml (300 mg/9 mg) De maximale totale dosis aan te brengen Zynrele Prečítajte si celý dokument