Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
dezoksikortikosteron-pivaloat
GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac
QH02AA03
dezoksikortikosteron-pivaloat
25mg/mL
suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem; 25mg/mL; bočica, 1x4mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
Dales Pharmaceuticals Limited
REGISTRACIJA
2018-07-30
Broj rešenja: 323-01-00432-17-001 od 30.07.2018. za lek ZYCORTAL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, 25 MG/ML, 1X 4 ML 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ ZYCORTAL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, 25 MG/ML, 1X 4 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: Dales Pharmaceuticals Limited Adresa: Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2 RW, United Kingdom Podnosilac zahteva: GENERA – PHARMA D.O.O. – BEOGRAD Adresa: Gostivarska 70, Beograd – Voždovac Broj rešenja: 323-01-00432-17-001 od 30.07.2018. za lek ZYCORTAL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, 25 MG/ML, 1X 4 ML 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET GENERA – PHARMA D.O.O. – BEOGRAD Gostivarska 70, Beograd – Voždovac NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2 RW, United Kingdom 2. IME LEKA ZYCORTAL dezoksikortikosteron-pivaloat (25 mg/mL) suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem za pse 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml suspenzijeza injekciju sa produženim oslobađanjem sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Dezoksikortikosteron-pivaloat 25 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Hlorokrezol 1 mg Ostale pomoćne supstance: metilceluloza, natrijum karboksimetilceluloza, polisorbat 60, natrijum hlorid, hlorkrezol, voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Primenjuje se kao supstituciona terapija za insuficijenciju mineralokortikosteroida kod pasa sa primarnim hipoadrenokorticizmom (Adisonova bolest). 5. KONTRAINDIKACIJE Ne daje se u slučaju preosetljivosti na aktivnu ili bilo koju od pomoćnih supstanci. 6. NEŽELJENA DEJSTVA U kliničkim ispitivanjima vrlo česte neželjene reakcije bile su polidipsija i poliurija. Česte reakcije bile su nekontrolisano mokrenje, letargija, alopecija, dahtanje, povraćanje, smanjeni apetit, Broj rešenja: 323-01-00432-17-001 od 30.07.2018. za lek ZYCORTAL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, 25 MG/ML, 1X 4 Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 323-01-00432-17-001 od 30.07.2018. za lek ZYCORTAL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, 25 MG/ML, 1X 4 ML 1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA ZYCORTAL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, 25 MG/ML, 1X 4 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: Dales Pharmaceuticals Limited Adresa: Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2 RW, United Kingdom Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O. – BEOGRAD Adresa: Gostivarska 70, Beograd – Voždovac Broj rešenja: 323-01-00432-17-001 od 30.07.2018. za lek ZYCORTAL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, 25 MG/ML, 1X 4 ML 2 od 8 1. IME LEKA ZYCORTAL dezoksikortikosteron-pivaloat 25 mg/ml suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml suspenzijeza injekciju sa produženim oslobađanjem sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Dezoksikortikosteron-pivaloat 25 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Hlorokrezol 1 mg Za potpuni spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem 4. KLINIČKI PODACI 4. 1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 4. 2. INDIKACIJE Primenjuje se kao supstituciona terapija za insuficijenciju mineralokortikosteroida kod pasa sa primarnim hipoadrenokorticizmom (Adisonova bolest). 4. 3. KONTRAINDIKACIJE Ne daje se u slučaju preosetljivosti na aktivnu ili bilo koju od pomoćnih supstanci. 4. 4. POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Pre početka lečenja ovim veterinarskim lekom važno je potvrditi da je Adisonova bolest definitivno dijagnostikovana. Psi sa teškom hipovolemijom, dehidracijom, pre-renalnom azotemijom i neadekvatnom tkivnom perfuzijom (takođe poznato kao "Adisonska kriza") pre započinjanja lečenja Broj rešenja: 323-01-00432-17-001 od 30.07.2018. za lek ZYCORTAL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, 25 MG/ML, 1X 4 ML 3 od 8 sa ovim veterinarskim lekom moraju prethodno biti rehidrirani intravenskim tečnostima (fiziološki ras Прочитајте комплетан документ