Zycortal

Država: Srbija

Jezik: srpski

Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivni sastojci:

dezoksikortikosteron-pivaloat

Dostupno od:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

ATC koda:

QH02AA03

INN (International ime):

dezoksikortikosteron-pivaloat

Doziranje:

25mg/mL

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

Jedinice u paketu:

suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem; 25mg/mL; bočica, 1x4mL

Razred:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Tip recepta:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Proizveden od:

Dales Pharmaceuticals Limited

Status autorizacije:

REGISTRACIJA

Datum autorizacije:

2018-07-30

Uputa o lijeku

Broj rešenja: 323-01-00432-17-001 od 30.07.2018.
za lek ZYCORTAL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM,
25
MG/ML, 1X 4 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
ZYCORTAL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, 25
MG/ML, 1X 4 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Dales Pharmaceuticals Limited
Adresa:
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton,
North Yorkshire, BD23 2 RW, United Kingdom
Podnosilac zahteva:
GENERA – PHARMA D.O.O. – BEOGRAD
Adresa:
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac
Broj rešenja: 323-01-00432-17-001 od 30.07.2018.
za lek ZYCORTAL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM,
25
MG/ML, 1X 4 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
GENERA – PHARMA D.O.O. – BEOGRAD
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton,
North Yorkshire, BD23 2 RW, United Kingdom
2.
IME LEKA
ZYCORTAL
dezoksikortikosteron-pivaloat (25 mg/mL)
suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
za pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml suspenzijeza injekciju sa produženim oslobađanjem sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Dezoksikortikosteron-pivaloat
25 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Hlorokrezol
1 mg
Ostale pomoćne supstance: metilceluloza, natrijum
karboksimetilceluloza, polisorbat 60, natrijum
hlorid, hlorkrezol, voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Primenjuje se kao supstituciona terapija za insuficijenciju
mineralokortikosteroida kod pasa sa
primarnim hipoadrenokorticizmom (Adisonova bolest).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se u slučaju preosetljivosti na aktivnu ili bilo koju od
pomoćnih supstanci.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
U kliničkim ispitivanjima vrlo česte neželjene reakcije bile su
polidipsija i poliurija. Česte reakcije
bile
su
nekontrolisano
mokrenje,
letargija,
alopecija,
dahtanje,
povraćanje,
smanjeni
apetit,
Broj rešenja: 323-01-00432-17-001 od 30.07.2018.
za lek ZYCORTAL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM,
25
MG/ML, 1X 4

Svojstava lijeka

Broj rešenja: 323-01-00432-17-001 od 30.07.2018.
za lek ZYCORTAL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM,
25
MG/ML, 1X 4 ML
1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
ZYCORTAL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM, 25
MG/ML, 1X 4 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
Dales Pharmaceuticals Limited
Adresa:
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton,
North Yorkshire, BD23 2 RW, United Kingdom
Podnosilac zahteva:
GENERA PHARMA D.O.O. – BEOGRAD
Adresa:
Gostivarska 70, Beograd – Voždovac
Broj rešenja: 323-01-00432-17-001 od 30.07.2018.
za lek ZYCORTAL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM,
25
MG/ML, 1X 4 ML
2 od 8
1.
IME LEKA
ZYCORTAL
dezoksikortikosteron-pivaloat 25 mg/ml
suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml suspenzijeza injekciju sa produženim oslobađanjem sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Dezoksikortikosteron-pivaloat 25 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Hlorokrezol
1 mg
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci pogledati poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4. 2.
INDIKACIJE
Primenjuje se kao supstituciona terapija za insuficijenciju
mineralokortikosteroida kod pasa sa
primarnim hipoadrenokorticizmom (Adisonova bolest).
4. 3.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se u slučaju preosetljivosti na aktivnu ili bilo koju od
pomoćnih supstanci.
4. 4.
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Pre početka lečenja ovim veterinarskim lekom važno je potvrditi da
je Adisonova bolest definitivno
dijagnostikovana. Psi sa teškom hipovolemijom, dehidracijom,
pre-renalnom azotemijom i
neadekvatnom tkivnom perfuzijom (takođe poznato kao "Adisonska
kriza") pre započinjanja lečenja
Broj rešenja: 323-01-00432-17-001 od 30.07.2018.
za lek ZYCORTAL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM,
25
MG/ML, 1X 4 ML
3 od 8
sa ovim veterinarskim lekom moraju prethodno biti rehidrirani
intravenskim tečnostima (fiziološki
ras