Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tildipirosin
TURANGO DOO
QJ01FA96
tildipirosin
40mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 40mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
INTERVET INTERNATIONAL GMBH
OBNOVA
2019-08-01
Broj rešenja: 323-01-00427-18-001 od 01.08.2019. godine za lek Zuprevo, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1 x 100 mL 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ ZUPREVO, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 100 ML (za primenu na životinjama) Proizvođač: Intervet International GmbH, Adresa: Feldstrasse 1a , Unterschleissheim, Nemačka Podnosilac zahteva: Turango, d.o.o., Kragujevac Adresa: Vojvode Antonija Pljakica 9b, Kragujevac, Srbija Broj rešenja: 323-01-00427-18-001 od 01.08.2019. godine za lek Zuprevo, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1 x 100 mL 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Turango d.o.o, Kragujevac Vojvode Antonija Pljakica 9b, Kragujevac, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Intevet International GmbH, Feldstrasse 1a , Unterschleissheim, Nemačka 2. IME LEKA ZUPREVO 40mg/mL rastvor za injekciju za svinje tildipirosin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: _Aktivne supstance:_ Tildipirosin 40 mg _Pomoćne supstance:_ Propilenglikol 500 mg Ostale pomoćne supstance: limunska kiselina, monohidrat i voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Lek je namenjen za lečenje infekcija respiratornog trakta koje su kod svinja prouzrokovane sa _Actinobacillus pleuropneumonie_, _Pasteurella multocida_, _Bordetella bronchiseptica_ i _Haemophilus _ _ parasuis_, osetljivih na tildipirosin. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne daje se u slučajevima preosetljivosti na makrolidne antibiotike ili na neku od pomoćnih supstanci. Ne daje se intravenski. 6. NEŽELJENA DEJSTVA U studijama koje se odnose na ispitivanje bezbednosti leka kod svinja, utvrđeno je da nakon aplikacije leka u maksimalno preporučenom volumenu od 5 ml, može doći do pojave otoka, koji se povlači za 3 dana. Patomorfološke promene nastale na mestu aplikacije leka se ne uočavaju 21 dan od aplikacije. Broj rešenja: 323-01-00427-18-001 od 01.08.2019. godine za lek Zuprevo, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1 x 100 mL 3 od 5 U kliničkim ispitivanjima efikasnosti leka kod svinja je utvrđeno da na mestu aplikacije leka može doći do pojave otok Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 323-01-00427-18-001 od 01.08.2019. godine za lek Zuprevo, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1 x 100 mL 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ZUPREVO, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL GMBH, NEMAČKA Adresa: FELDSTRASSE 1A , UNTERSCHLEISSHEIM Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O., KRAGUJEVAC, Adresa: VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00427-18-001 od 01.08.2019. godine za lek Zuprevo, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1 x 100 mL 2 od 7 1. IME LEKA ZUPREVO 40 mg/mL rastvor za injekciju za svinje tildipirosin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: _Aktivne supstance:_ Tildipirosin 40 mg _Pomoćne supstance:_ Propilenglikol 500 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje. 4. 2 INDIKACIJE Lek je namenjen za lečenje infekcija respiratornog trakta koje su kod svinja prouzrokovane sa _Actinobacillus pleuropneumonie_, _ Pasteurella multocida_, _ Bordetella bronchiseptica_ i _ Haemophilus _ _parasuis_, osetljivih na tildipirosin. 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Ne daje se u slučajevima preosetljivosti na makrolidne antibiotike ili na neku od pomoćnih supstanci. Ne davati intravenski. 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Kod svinja na mestu aplikacije leka može doći do pojave otoka i bola, koji se povlače za 1 - 6 dana od aplikacije 4. 5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA Broj rešenja: 323-01-00427-18-001 od 01.08.2019. godine za lek Zuprevo, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1 x 100 mL 3 od 7 Za upotrebu kod životinja. Ne daje se intravenski. S obzirom da nije utvrđena bezbednost primene leka kod prasadi mlađe od 4 nedelje, lek se u ovom slučaju može primenjivati samo na osnovu procene veterinara (korist/rizik). Lek se primenjuje isključivo intramuskularno, a maksimalan volumen leka na jednom mestu aplikacije ne treba da prelazi 5 ml. Uk Прочитајте комплетан документ