Zuprevo

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

tildipirosin

Available from:

TURANGO DOO

ATC code:

QJ01FA96

INN (International Name):

tildipirosin

Dosage:

40mg/mL

Pharmaceutical form:

rastvor za injekciju

Units in package:

rastvor za injekciju; 40mg/mL; bočica, 1x100mL

Class:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Manufactured by:

INTERVET INTERNATIONAL GMBH

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2019-08-01

Patient Information leaflet

Broj rešenja: 323-01-00427-18-001 od 01.08.2019. godine za lek
Zuprevo, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1 x 100 mL
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
ZUPREVO, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
Intervet International GmbH,
Adresa:
Feldstrasse 1a , Unterschleissheim, Nemačka
Podnosilac zahteva:
Turango, d.o.o., Kragujevac
Adresa:
Vojvode Antonija Pljakica 9b, Kragujevac, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00427-18-001 od 01.08.2019. godine za lek
Zuprevo, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1 x 100 mL
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Turango d.o.o, Kragujevac
Vojvode Antonija Pljakica 9b, Kragujevac, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intevet International GmbH,
Feldstrasse 1a , Unterschleissheim, Nemačka
2.
IME LEKA
ZUPREVO
40mg/mL
rastvor za injekciju
za svinje
tildipirosin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
_Aktivne supstance:_
Tildipirosin
40 mg
_Pomoćne supstance:_
Propilenglikol
500 mg
Ostale pomoćne supstance: limunska kiselina, monohidrat i voda za
injekcije.
4.
INDIKACIJE
Lek je namenjen za lečenje infekcija respiratornog trakta koje su kod
svinja prouzrokovane sa
_Actinobacillus pleuropneumonie_, _Pasteurella multocida_, _Bordetella
bronchiseptica_ i _Haemophilus _
_ parasuis_, osetljivih na tildipirosin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se u slučajevima preosetljivosti na makrolidne antibiotike
ili na neku od pomoćnih supstanci.
Ne daje se intravenski.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
U studijama koje se odnose na ispitivanje bezbednosti leka kod svinja,
utvrđeno je da nakon aplikacije
leka u maksimalno preporučenom volumenu od 5 ml, može doći do
pojave otoka, koji se povlači za 3
dana. Patomorfološke promene nastale na mestu aplikacije leka se ne
uočavaju 21 dan od aplikacije.
Broj rešenja: 323-01-00427-18-001 od 01.08.2019. godine za lek
Zuprevo, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1 x 100 mL
3 od 5
U kliničkim ispitivanjima efikasnosti leka kod svinja je utvrđeno da
na mestu aplikacije leka može
doći do pojave otok

Summary of Product characteristics

Broj rešenja: 323-01-00427-18-001 od 01.08.2019. godine za lek
Zuprevo, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1 x 100 mL
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ZUPREVO, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 40 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL GMBH, NEMAČKA
Adresa:
FELDSTRASSE 1A , UNTERSCHLEISSHEIM
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O., KRAGUJEVAC,
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00427-18-001 od 01.08.2019. godine za lek
Zuprevo, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1 x 100 mL
2 od 7
1.
IME LEKA
ZUPREVO
40 mg/mL
rastvor za injekciju
za svinje
tildipirosin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
_Aktivne supstance:_
Tildipirosin
40 mg
_Pomoćne supstance:_
Propilenglikol
500 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4. 2
INDIKACIJE
Lek je namenjen za lečenje infekcija respiratornog trakta koje su kod
svinja prouzrokovane sa
_Actinobacillus pleuropneumonie_, _ Pasteurella multocida_, _
Bordetella bronchiseptica_ i _ Haemophilus _
_parasuis_, osetljivih na tildipirosin.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne
daje se u slučajevima preosetljivosti
na
makrolidne antibiotike
ili
na
neku
od pomoćnih
supstanci. Ne davati intravenski.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Kod svinja na mestu aplikacije leka može doći do pojave otoka i
bola, koji se povlače za 1 - 6 dana
od aplikacije
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Broj rešenja: 323-01-00427-18-001 od 01.08.2019. godine za lek
Zuprevo, rastvor za injekciju, 40 mg/mL, 1 x 100 mL
3 od 7
Za upotrebu kod životinja.
Ne daje se intravenski.
S obzirom da nije utvrđena bezbednost primene leka kod prasadi mlađe
od 4 nedelje, lek se u ovom
slučaju može primenjivati samo na osnovu procene veterinara
(korist/rizik).
Lek se primenjuje isključivo intramuskularno, a
maksimalan
volumen leka
na jednom
mestu
aplikacije ne treba da prelazi 5 ml. Uk