Zoledronat Sandoz 4mg/100mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

zoledronska kiselina

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

M05BA08

INN (Међународно име):

zoledronska kiselina

Дозирање:

4mg/100mL

Фармацеутски облик:

rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica plastična, 1x100mL

Класа:

SZ

Произведен од:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Резиме производа:

JKL: 0059266

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-11-03

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-03756-14-001 od 03.11.2016.za lek Zoledronat
Sandoz®, rastvor za infuziju, 4 mg/100 mL
1 od 18
_UPUTSTVO ZA LEK_
Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 4 mg/100 mL
Pakovanje: bočica plastična, 1 x 100 mL
Proizvođač:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
EBEWE PHARMA GES.M.H NFG. KG
Adresa:
VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA
MONDSEESTRASSE 11, UNTERACH, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03756-14-001 od 03.11.2016.za lek Zoledronat
Sandoz®, rastvor za infuziju, 4 mg/100 mL
2 od 18
ZOLEDRONAT SANDOZ® 4 MG/100 ML RASTVOR ZA INFUZIJU
INN: zoledronska kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zoledronat Sandoz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zoledronat Sandoz
3.
Kako se upotrebljava lek Zoledronat Sandoz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zoledronat Sandoz
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03756-14-001 od 03.11.2016.za lek Zoledronat
Sandoz®, rastvor za infuziju, 4 mg/100 mL
3 od 18
1. ŠTA JE LEK ZOLEDRONAT SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca u leku Zoledronat Sandoz je zoledronska kiselina,
koja pripada grupi lekova koji se nazivaju
bisfosfonati. Zoledronska kiselina deluje tako što se vezuje za kosti
i usporava promene na njima.
Upotrebljava se za:
-
SPREČAVANJE KOMPLIKACIJA NA KOSTIMA, tj. preloma, kod odraslih
pacijenata sa metastazama u kostima
(širenje kancera sa primarnog mesta na kosti)

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-03756-14-001 od 03.11.2016.za lek Zoledronat
Sandoz®, rastvor za infuziju, 4 mg/100 mL
1 od 20
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 4 mg/100 mL
Pakovanje: bočica plastična, 1 x 100 mL
Proizvođač:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,
EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG.KG
Adresa:
VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA
MONDSEESTRASSE 11, UNTERACH, AUSTRIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.
BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03756-14-001 od 03.11.2016.za lek Zoledronat
Sandoz®, rastvor za infuziju, 4 mg/100 mL
2 od 20
1. IME LEKA
ZOLEDRONAT SANDOZ® RASTVOR ZA INFUZIJU, 4 MG/100 ML
INN:
zoledronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 100 mL rastvora za infuziju sadrži: 4 mg zoledronske
kiseline (što odgovara 4,264 mg
zoledronske kiseline monohidrat).
Jedan mL rastvora sadrži 0,04 mg zoledronske kiseline.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Ovaj lek sadrži 0,245
mmoL (ili 5,63 mg) natrijuma po dozi.
Za potpunu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar i bezbojan rastvor (izotonični, pH između 6.0-7.0)
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
- Prevencija komplikacija na kostima (patoloških fraktura, kompresija
kičme, zračenje ili hirurških intervencija
na kostima ili tumorom izazvane hiperkalcemije) kod odraslih
pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji
zahvata i kosti.
- Terapija odraslih pacijenata sa hiperkalcemijom usled malignih
bolesti.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Zoledronat Sandoz može propisati i davati pacijentima samo
kliničar iskusan u primeni intravenskih
bisfosfonata. Pacijentima koji se leče ovim lekom potrebno je dati
Uputstvo za lek i karticu –podsetnik za
pacijenta.
DOZIRANJE
Prevencija komplikacija na skeletu kod pacijenata sa uznapredovalim
malignitetom koji zahvata i kosti
_Odrasli i stariji pacijenti_
Za prevenciju komplikacija na skeletu kod pacijenata sa uznapred