Kraj: Serbia
Język: serbski
Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
zoledronska kiselina
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
M05BA08
zoledronska kiselina
4mg/100mL
rastvor za infuziju
bočica plastična, 1x100mL
SZ
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
JKL: 0059266
REGISTRACIJA
2016-11-03
Broj rešenja: 515-01-03756-14-001 od 03.11.2016.za lek Zoledronat Sandoz®, rastvor za infuziju, 4 mg/100 mL 1 od 18 _UPUTSTVO ZA LEK_ Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 4 mg/100 mL Pakovanje: bočica plastična, 1 x 100 mL Proizvođač: LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D. EBEWE PHARMA GES.M.H NFG. KG Adresa: VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA MONDSEESTRASSE 11, UNTERACH, AUSTRIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. Adresa: KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03756-14-001 od 03.11.2016.za lek Zoledronat Sandoz®, rastvor za infuziju, 4 mg/100 mL 2 od 18 ZOLEDRONAT SANDOZ® 4 MG/100 ML RASTVOR ZA INFUZIJU INN: zoledronska kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Zoledronat Sandoz i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zoledronat Sandoz 3. Kako se upotrebljava lek Zoledronat Sandoz 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Zoledronat Sandoz 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03756-14-001 od 03.11.2016.za lek Zoledronat Sandoz®, rastvor za infuziju, 4 mg/100 mL 3 od 18 1. ŠTA JE LEK ZOLEDRONAT SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN Aktivna supstanca u leku Zoledronat Sandoz je zoledronska kiselina, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju bisfosfonati. Zoledronska kiselina deluje tako što se vezuje za kosti i usporava promene na njima. Upotrebljava se za: - SPREČAVANJE KOMPLIKACIJA NA KOSTIMA, tj. preloma, kod odraslih pacijenata sa metastazama u kostima (širenje kancera sa primarnog mesta na kosti) Przeczytaj cały dokument
Broj rešenja: 515-01-03756-14-001 od 03.11.2016.za lek Zoledronat Sandoz®, rastvor za infuziju, 4 mg/100 mL 1 od 20 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ Zoledronat Sandoz® rastvor za infuziju, 4 mg/100 mL Pakovanje: bočica plastična, 1 x 100 mL Proizvođač: LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG.KG Adresa: VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA MONDSEESTRASSE 11, UNTERACH, AUSTRIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD Adresa: KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03756-14-001 od 03.11.2016.za lek Zoledronat Sandoz®, rastvor za infuziju, 4 mg/100 mL 2 od 20 1. IME LEKA ZOLEDRONAT SANDOZ® RASTVOR ZA INFUZIJU, 4 MG/100 ML INN: zoledronska kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 100 mL rastvora za infuziju sadrži: 4 mg zoledronske kiseline (što odgovara 4,264 mg zoledronske kiseline monohidrat). Jedan mL rastvora sadrži 0,04 mg zoledronske kiseline. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Ovaj lek sadrži 0,245 mmoL (ili 5,63 mg) natrijuma po dozi. Za potpunu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Bistar i bezbojan rastvor (izotonični, pH između 6.0-7.0) 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE - Prevencija komplikacija na kostima (patoloških fraktura, kompresija kičme, zračenje ili hirurških intervencija na kostima ili tumorom izazvane hiperkalcemije) kod odraslih pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti. - Terapija odraslih pacijenata sa hiperkalcemijom usled malignih bolesti. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Zoledronat Sandoz može propisati i davati pacijentima samo kliničar iskusan u primeni intravenskih bisfosfonata. Pacijentima koji se leče ovim lekom potrebno je dati Uputstvo za lek i karticu –podsetnik za pacijenta. DOZIRANJE Prevencija komplikacija na skeletu kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti _Odrasli i stariji pacijenti_ Za prevenciju komplikacija na skeletu kod pacijenata sa uznapred Przeczytaj cały dokument