Zoledronat Fresenius Onco 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Држава: Швајцарска

Језик: Немачки

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

Säure zoledronicum

Доступно од:

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

АТЦ код:

M05BA08

INN (Међународно име):

acid zoledronicum

Фармацеутски облик:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Састав:

acidum zoledronicum 4 mg ut acidum zoledronicum monohydricum, mannitolum, natrii citras dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 5.65 mg.

Класа:

B

Терапеутска група:

Synthetika

Терапеутска област:

Knochenmetastasen solider Tumoren und multiples Myelom, maligne Hypercalcämie

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

1970-01-01

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
Zoledronat Fresenius Onco
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum Zoledronicum (ut A. Zoledronicum monohydricum).
Hilfsstoffe: Natrii citras, Mannitolum, Aqua ad inject. pro 5 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Durchstechflaschen mit Infusionskonzentrat, 4 mg Acidum Zoledronicum
anhydricum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen solider Tumoren und
bei multiplem Myelom
in Verbindung mit einer antineoplastischen Standardtherapie.
Behandlung der malignen Hyperkalzämie (HCM), definiert als
albuminkorrigiertes Serum-Kalzium
(cCA) >12.0 mg/dl (3.0 mmol/l).
Dosierung/Anwendung
Zoledronat Fresenius Onco darf nicht mit Infusionslösungen gemischt
werden, die Kalzium- oder
andere zweiwertige Kationen enthalten (wie z.B.
Ringer-Laktat-Lösung), und sollte als einzige
intravenöse Lösung in einem eigenen Zugang getrennt von allen
anderen Arzneimitteln in nicht
weniger als 20 min verabreicht werden.
Dosierung bei Erwachsenen und älteren Patienten
Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg Zoledronsäure. Das Zoledronat
Fresenius Onco-
Infusionskonzentrat (4 mg/5 ml) wird mit 100 ml 0.9% Kochsalz- oder 5%
Glukoselösung
weiterverdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht. Die Dauer
der Infusion darf nicht weniger
als 20 min betragen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Vor der Gabe von Zoledronat Fresenius Onco muss der
Flüssigkeitsstatus des Patienten kontrolliert
werden. Eine Flüssigkeitszufuhr sollte dem klinischen Zustand
entsprechend erfolgen.
Bei maligner Hyperkalzämie (albuminkorrigierter Serumkalziumspiegel
≥3.0 mmol/l oder 12 mg/dl)
sollte eine einmalige Infusion verabreicht werden.
Bei Knochenmetastasen und multiplem Myelom sollte Zoledronat Fresenius
Onco alle 3-4 Wochen
verabreicht werden. Die Patienten sollten zusätzlich 500 mg Calcium
und 400 I.E. Vitamin D pro
Tag oral erhalten.
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Die Behandlung mit Zoledronat Fresenius Onco von Patienten mit
maligner Hyperkalz�