Zodol

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Кеторолак

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

M01AB15

INN (Међународно име):

ketorolak

Дозирање:

30mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 30mg/mL; ampula, 5x1mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

HEMOFARM AD VRŠAC

Резиме производа:

JKL: 0162522

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-03-15

Информативни летак

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
ZODOL
®
, 30 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
ketorolak
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zodol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Zodol
3.
Kako se primenjuje lek Zodol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zodol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1. ŠTA JE LEK ZODOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Zodol sadrži aktivnu supstancu ketorolak-trometamol. To je
nesteroidni antiinflamatorni lek ili NSAIL.
Zodol se primenjuje u bolničkim uslovima i namenjen je za
kratkotrajno lečenje umerenog do teškog
akutnog postoperativnog bola. Maksimalno trajanje terapije je dva
dana.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ZODOL
LEK ZODOL NE SMETE PRIMATI UKOLIKO:

ste alergični (preosetljivi) na ketorolak-trometamol ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6),

ste ikada imali reakcije preosetljivosti na acetilsaliclinu kiselinu
ili neki drugi NSAIL (kao što su
ibuprofen ili diklofenak),

ste mlađi od 16 godina,

sada imate ili ste nekada imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom
crevu, gastrointestinalno krvarenje ili
perforacije (oštećenje zida želuca ili dvanaestopalačnog creva),

imate teško oštećenje jetre,

imate tešku srčanu slabost,

imate umereno ili teško oštećenje funkcije bubrega,

imate krvarenje u mozgu,

imate probl

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Zodol
®
, 30 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: ketorolak
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 30 mg ketorolak-trometamola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: etanol 96%.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan do slabo žućkasto obojen rastvor, bez vidljivih
onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Zodol
je indikovan za kratkotrajnu primenu u terapiji
umerenog do teškog akutnog postoperativnog
bola.
Lečenje treba započeti u bolnici. Maksimalno trajanje terapije je
dva dana.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Zodol je namenjen za intramuskularnu primenu ili za primenu bolus
intravenskom injekcijom. Bolus
intravenske doze treba davati tokom najmanje 15 sekundi.
Lek Zodol se ne sme koristiti za epiduralnu ili spinalnu primenu.
Vreme početka analgetičkog dejstva nakon i.m. ili i.v. primene je
slično, i iznosi približno 30 minuta, gde
maksimalna analgezija nastaje u roku od jednog do dva sata. Srednje
vreme trajanja analgezije je obično
četiri do šest sati.
Dozu treba uskladiti sa težinom bola i odgovorom pacijenta na
terapiju.
Primena kontinuiranih višestrukih dnevnih doza ketorolaka
intramuskularno ili intravenski ne treba da
prekorači dva dana, jer posle duže upotrebe može doći do povećane
pojave neželjenih događaja. Iskustvo sa
dužom primenom je ograničeno, jer većina pacijenata prelazi na
oralne lekove, ili im posle tog vremena više
nije potrebna analgetska terapija.
Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti upotrebom najmanje
efektivne doze potrebne da se u najkraćem
mogućem roku kontrolišu simptomi (videti odeljak 4.4).
_Odrasli_
Preporučena inicijalna doza leka Zodol je 10 mg, posle čega sledi 10
do 30 mg na svakih četiri do šest sati,
po potrebi. U inicijalnom postoperativnom periodu, lek Zodol se može
davati čak i na svaka dva sata, ako je
to potrebno. Treba dati najmanju efekt