Country: Турска
Језик: Турски
Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
linezolid
BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J01XX08
linezolid
Normal
linezolid
Pasif
1970-01-01
1 / 25 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZİZOLİD ® 100 mg/5 ml oral süspansiyon için kuru toz 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Linezolid 100.0 mg/5 ml YARDIMCI MADDE(LER): Pudra şekeri 1055.50 mg/5 ml Mannitol 564.50 mg/5 ml Sodyum sakarin 90.00 mg/5 ml Sodyum sitrat 16.50 mg/5 ml Sodyum klorür 15.00 mg/5 ml Sodyum benzoat 12.00 mg/5 ml “Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.” 3. FARMASÖTİK FORM Oral süspansiyon için kuru toz. Homojen, krem renkli süspansiyon. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ZİZOLİD ® preparatları aşağıda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşları tarafından oluşturulan aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir. ZİZOLİD ® ’in Gram negatif patojenlere karşı klinik etkililiği yoktur ve Gram negatif enfeksiyon tedavisinde endike değildir. Eş zamanlı bir Gram negatif patojen saptanırsa ya da şüphelenilirse spesifik bir Gram negatif etkili antibakteriyel tedavi gerekir. VANKOMISINE-DIRENÇLI _ENTEROCOCCUS FAECIUM _ENFEKSIYONLARI: Bakteriyeminin eşlik ettiği vakalar da dahil olmak üzere. NOZOKOMIYAL PNÖMONI: _Staphylococcus aureus _(metisiline duyarlı ve dirençli suşlar) veya _Streptococcus _ _pneumoniae _ (çoklu-ilaç dirençli suşlar [MDRSP] dahil) tarafından oluşturulan. DERI VE DERI YAPILARINA AIT KOMPLIKE ENFEKSIYONLAR (DIYABETIK AYAK ENFEKSIYONLARI DAHIL, OSTEOMIYELITIN EŞLIK ETMEDIĞI): _Staphylococcus _ _aureus_ (metisiline duyarlı ve dirençli suşlar), _Streptococcus _ _pyogenes_ veya _Streptococcus _ _agalactiae_ tarafından 2 / 25 oluşturulan. ZİZOLİD ® komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında SADECE, mikrobiyolojik testler ile enfeksiyonun duyarlı Gram pozitif bakterilere bağlı olduğu kanıtlandığı durumlarda endikedir. ZİZOLİD ® Gram negatif patojenlere bağlı enfeksiyonlarda etkin değildir. ZİZOLİD ® , komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında Gram negatif organizmalara bağlı enfeksiyonla Прочитајте комплетан документ
1 / 25 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZİZOLİD ® 100 mg/5 ml oral süspansiyon için kuru toz 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Linezolid 100.0 mg/5 ml YARDIMCI MADDE(LER): Pudra şekeri 1055.50 mg/5 ml Mannitol 564.50 mg/5 ml Sodyum sakarin 90.00 mg/5 ml Sodyum sitrat 16.50 mg/5 ml Sodyum klorür 15.00 mg/5 ml Sodyum benzoat 12.00 mg/5 ml “Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.” 3. FARMASÖTİK FORM Oral süspansiyon için kuru toz. Homojen, krem renkli süspansiyon. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ZİZOLİD ® preparatları aşağıda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşları tarafından oluşturulan aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir. ZİZOLİD ® ’in Gram negatif patojenlere karşı klinik etkililiği yoktur ve Gram negatif enfeksiyon tedavisinde endike değildir. Eş zamanlı bir Gram negatif patojen saptanırsa ya da şüphelenilirse spesifik bir Gram negatif etkili antibakteriyel tedavi gerekir. VANKOMISINE-DIRENÇLI _ENTEROCOCCUS FAECIUM _ENFEKSIYONLARI: Bakteriyeminin eşlik ettiği vakalar da dahil olmak üzere. NOZOKOMIYAL PNÖMONI: _Staphylococcus aureus _(metisiline duyarlı ve dirençli suşlar) veya _Streptococcus pneumoniae _(çoklu-ilaç dirençli suşlar [MDRSP] dahil) tarafından oluşturulan. DERI VE DERI YAPILARINA AIT KOMPLIKE ENFEKSIYONLAR (DIYABETIK AYAK ENFEKSIYONLARI DAHIL, OSTEOMIYELITIN EŞLIK ETMEDIĞI): _Staphylococcus aureus_ (metisiline duyarlı ve dirençli suşlar), _Streptococcus pyogenes_ veya _Streptococcus agalactiae_ tara Прочитајте комплетан документ