Country: Европска Унија
Језик: Литвански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumabas
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC07
bevacizumab
Antinavikiniai vaistai
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Zirabev kartu su fluoropyrimidine pagrindu chemoterapija yra nurodyta, gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusios gaubtinės arba tiesiosios žarnos. Zirabev kartu su paklitakseliu pirmos eilės gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu. Daugiau informacijos, kaip į žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių 2 (HER2) statusas. Zirabev, be platinos pagrindu chemoterapija, yra nurodyta pirmos eilės gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems unresectable išsamiau, metastazavusiu ar pasikartojantis nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija. Zirabev kartu su interferonu alfa-2a yra nurodyta pirmo pasirinkimo gydymo suaugusių pacientų su pažangiomis ir/arba metastazavusiu inkstų ląstelių vėžio. Zirabev, kartu su paklitakseliu ir cisplatina arba, alternatyviai, paklitakselio ir topotecan pacientams, kurie negali gauti platinum terapija, fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių nuolatinis, periodinis, arba metastazavusios gimdos kaklelio.
Revision: 13
Įgaliotas
2019-02-14
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zirabev 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg bevacizumabo*. Kiekviename 4 ml flakone yra 100 mg bevacizumabo. Kiekviename 16 ml flakone yra 400 mg bevacizumabo. Vaistinio preparato skiedimo ir kito ruošimo rekomendacijos pateiktos 6.6 skyriuje. *Bevacizumabas yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis antikūnas, gaminamas taikant DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename 4 ml flakone yra 3,0 mg natrio. Kiekviename 16 ml flakone yra 12,1 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis bespalvis arba rusvas skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zirabev derinant su chemoterapija, kurios pagrindas - fluoropirimidino dariniai, skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusia gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinoma, gydyti. Zirabev derinant su paklitakseliu skiriama kaip pirmojo pasirinkimo vaisto suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, gydyti. Kitos informacijos, pvz., apie žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl. _human epidermal growth factor recepter 2 _– HER2) rodmenį, žr. 5.1 skyriuje. Zirabev derinant su kapecitabinu skiriama kaip pirmojo pasirinkimo vaisto gydyti metastazavusiu krūties vėžiu sergančius suaugusius pacientus, kuriems kiti chemoterapijos preparatai, įskaitant taksanus ir antraciklinus, laikomi netinkamais. Pacientams, kurie per pastaruosius 12 mėnesių vartojo pagalbinę taksanų ir antraciklinų darinių chemoterapiją, neturėtų būti skiriamas gydymas Zirabev derinyje su kapecitabinu. Kitos informacijos, pvz., apie HER2 rodmenį, prašome žiūrėti 5.1 skyriuje. Zirabev kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje y Прочитајте комплетан документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zirabev 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg bevacizumabo*. Kiekviename 4 ml flakone yra 100 mg bevacizumabo. Kiekviename 16 ml flakone yra 400 mg bevacizumabo. Vaistinio preparato skiedimo ir kito ruošimo rekomendacijos pateiktos 6.6 skyriuje. *Bevacizumabas yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis antikūnas, gaminamas taikant DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename 4 ml flakone yra 3,0 mg natrio. Kiekviename 16 ml flakone yra 12,1 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis bespalvis arba rusvas skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zirabev derinant su chemoterapija, kurios pagrindas - fluoropirimidino dariniai, skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusia gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinoma, gydyti. Zirabev derinant su paklitakseliu skiriama kaip pirmojo pasirinkimo vaisto suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, gydyti. Kitos informacijos, pvz., apie žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl. _human epidermal growth factor recepter 2 _– HER2) rodmenį, žr. 5.1 skyriuje. Zirabev derinant su kapecitabinu skiriama kaip pirmojo pasirinkimo vaisto gydyti metastazavusiu krūties vėžiu sergančius suaugusius pacientus, kuriems kiti chemoterapijos preparatai, įskaitant taksanus ir antraciklinus, laikomi netinkamais. Pacientams, kurie per pastaruosius 12 mėnesių vartojo pagalbinę taksanų ir antraciklinų darinių chemoterapiją, neturėtų būti skiriamas gydymas Zirabev derinyje su kapecitabinu. Kitos informacijos, pvz., apie HER2 rodmenį, prašome žiūrėti 5.1 skyriuje. Zirabev kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje y Прочитајте комплетан документ