Zirabev

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bevacizumabas

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01XC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bevacizumab

Terapeutiline rühm:

Antinavikiniai vaistai

Terapeutiline ala:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Näidustused:

Zirabev kartu su fluoropyrimidine pagrindu chemoterapija yra nurodyta, gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusios gaubtinės arba tiesiosios žarnos. Zirabev kartu su paklitakseliu pirmos eilės gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu. Daugiau informacijos, kaip į žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių 2 (HER2) statusas. Zirabev, be platinos pagrindu chemoterapija, yra nurodyta pirmos eilės gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems unresectable išsamiau, metastazavusiu ar pasikartojantis nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, išskyrus daugiausia suragėjusių ląstelių histologija. Zirabev kartu su interferonu alfa-2a yra nurodyta pirmo pasirinkimo gydymo suaugusių pacientų su pažangiomis ir/arba metastazavusiu inkstų ląstelių vėžio. Zirabev, kartu su paklitakseliu ir cisplatina arba, alternatyviai, paklitakselio ir topotecan pacientams, kurie negali gauti platinum terapija, fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių nuolatinis, periodinis, arba metastazavusios gimdos kaklelio.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2019-02-14

Infovoldik

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zirabev 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg bevacizumabo*.
Kiekviename 4 ml flakone yra 100 mg bevacizumabo.
Kiekviename 16 ml flakone yra 400 mg bevacizumabo.
Vaistinio preparato skiedimo ir kito ruošimo rekomendacijos pateiktos
6.6 skyriuje.
*Bevacizumabas yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis
antikūnas, gaminamas taikant DNR
technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename 4 ml flakone yra 3,0 mg natrio.
Kiekviename 16 ml flakone yra 12,1 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis bespalvis arba rusvas
skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zirabev derinant su chemoterapija, kurios pagrindas - fluoropirimidino
dariniai, skiriama suaugusiems
pacientams, sergantiems metastazavusia gaubtinės arba tiesiosios
žarnos karcinoma, gydyti.
Zirabev derinant su paklitakseliu skiriama kaip pirmojo pasirinkimo
vaisto suaugusiems pacientams,
sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, gydyti. Kitos
informacijos, pvz., apie žmogaus
epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl. _human epidermal
growth factor recepter 2 _– HER2)
rodmenį, žr. 5.1 skyriuje.
Zirabev derinant su kapecitabinu skiriama kaip pirmojo pasirinkimo
vaisto gydyti metastazavusiu
krūties vėžiu sergančius suaugusius pacientus, kuriems kiti
chemoterapijos preparatai, įskaitant
taksanus ir antraciklinus, laikomi netinkamais. Pacientams, kurie per
pastaruosius 12 mėnesių vartojo
pagalbinę taksanų ir antraciklinų darinių chemoterapiją,
neturėtų būti skiriamas gydymas Zirabev
derinyje su kapecitabinu. Kitos informacijos, pvz., apie HER2
rodmenį, prašome žiūrėti 5.1 skyriuje.
Zirabev kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje y

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zirabev 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg bevacizumabo*.
Kiekviename 4 ml flakone yra 100 mg bevacizumabo.
Kiekviename 16 ml flakone yra 400 mg bevacizumabo.
Vaistinio preparato skiedimo ir kito ruošimo rekomendacijos pateiktos
6.6 skyriuje.
*Bevacizumabas yra rekombinacinis humanizuotas monokloninis
antikūnas, gaminamas taikant DNR
technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename 4 ml flakone yra 3,0 mg natrio.
Kiekviename 16 ml flakone yra 12,1 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis bespalvis arba rusvas
skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zirabev derinant su chemoterapija, kurios pagrindas - fluoropirimidino
dariniai, skiriama suaugusiems
pacientams, sergantiems metastazavusia gaubtinės arba tiesiosios
žarnos karcinoma, gydyti.
Zirabev derinant su paklitakseliu skiriama kaip pirmojo pasirinkimo
vaisto suaugusiems pacientams,
sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, gydyti. Kitos
informacijos, pvz., apie žmogaus
epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl. _human epidermal
growth factor recepter 2 _– HER2)
rodmenį, žr. 5.1 skyriuje.
Zirabev derinant su kapecitabinu skiriama kaip pirmojo pasirinkimo
vaisto gydyti metastazavusiu
krūties vėžiu sergančius suaugusius pacientus, kuriems kiti
chemoterapijos preparatai, įskaitant
taksanus ir antraciklinus, laikomi netinkamais. Pacientams, kurie per
pastaruosius 12 mėnesių vartojo
pagalbinę taksanų ir antraciklinų darinių chemoterapiją,
neturėtų būti skiriamas gydymas Zirabev
derinyje su kapecitabinu. Kitos informacijos, pvz., apie HER2
rodmenį, prašome žiūrėti 5.1 skyriuje.
Zirabev kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje y