Ziprasidon "Orifarm" 80 mg kapsler, h?rde

Држава: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

ZIPRASIDONHYDROCHLORID

Доступно од:

Orifarm A/S

АТЦ код:

N05AE04

INN (Међународно име):

ziprasidone hydrochloride

Дозирање:

80 mg

Фармацеутски облик:

kapsler, hårde

Датум одобрења:

1970-01-01

Информативни летак

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZIPRASIDON ORIFARM 80 MG HÅRDE KAPSLER
Ziprasidon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Ziprasidon Orifarm til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ziprasidon Orifarm
3.
Sådan skal du tage Ziprasidon Orifarm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Ziprasidon Orifarm tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes
antipsykotika.
Ziprasidon Orifarm anvendes til behandling af skizofreni hos voksne -
en sindslidelse, som har
følgende symptomer: At høre, se og føle ting som ikke eksisterer,
at tro på noget, som ikke er
sandt, at være unaturligt mistænksom, at være fraværende og have
svært ved at etablere sociale
relationer, nervøsitet, depression og angst.
Ziprasidon Orifarm anvendes også til behandling af mani eller
blandingstilstande af moderat
sværhedsgrad ved bipolar affektiv sindslidelse hos voksne og børn og
unge i alderen 10-17 år – en
sindslidelse, som er karakteriseret ved skiftende stadier mellem
euforiske (mani) eller depressive
humørtilstande. Under maniperioden er de mest karakteristiske
symptomer: Opstemt opførsel,
overdrevent selvværd, forøget energi, nedsat behov for søvn, mangel
på koncentration eller
hyperaktivitet og øget tendens til høj-risiko opførsel.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZIPRASIDON ORIFARM
Lægen kan ha

Карактеристике производа

21. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZIPRASIDON ”ORIFARM”, HÅRDE KAPSLER (ORIFARM)
1.
D.SP.NR.
27758
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ziprasidon ”Orifarm”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder ziprasidonhydrochloridmonohydrat svarende til
80 mg ziprasidon.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel
indeholder 168,086
mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde. (Orifarm)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ziprasidon er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne.
Ziprasidon er indiceret til behandling af mani eller
blandingstilstande af moderat
sværhedsgrad ved bipolar affektiv sindslidelse hos voksne og børn og
unge i alderen 10-17.
år (forebyggelse af de maniske eller depressive episoder ved bipolar
sindslidelse er ikke
tilstrækkeligt undersøgt – se pkt. 5.1).
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
_dk_hum_64918_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis til akut behandling af skizofreni og bipolar
affektiv sindslidelse er
40 mg 2 gange dagligt indtaget sammen med føde. Den daglige dosis
justeres efterfølgende
op til maksimalt 80 mg 2 gange dagligt på baggrund af individuelt
klinisk respons. Den
maksimalt anbefalede dosis på 80 mg 2 gange dagligt kan opnås
allerede på behandlingens
3. dag.
_Det er især vigtigt, at den maksimale dosis ikke overskrides, da
sikkerhedsprofilen ved _
_doser over 160 mg dagligt ikke er blevet bekræftet, og da ziprasidon
er forbundet med _
_dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet (se pkt. 4.3 og 4.4)._
Patienter i vedligeholdelsesbehandling for skizofreni bør behandles
med den laveste
effektive dosis af ziprasidon; i mange tilfælde kan en dosis på 20
mg 2 gange dagligt være
tilstrækkelig.
_Ældre_
Lavere initialdosis er ikke rutinemæss