Country: Европска Унија
Језик: Норвешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Bezlotoxumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
J06BB21
bezlotoxumab
Immune sera og immunglobuliner,
Enterocolitis, Pseudomembranøs
Zinplava er indisert for å forebygge gjentakelse av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos voksne med høy risiko for gjentakelse av CDI.
Revision: 10
autorisert
2017-01-18
21 OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG 1. LEGEMIDLETS NAVN ZINPLAVA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bezlotoksumab 2. DEKLARASJON AV VIRKES TOFF(ER) Hvert 25 ml hetteglass inneholder 625 mg bezlotoksumab. Hver ml inneholder 25 mg bezlotoksumab . 3. LISTE OVER HJELPES TOFFER Hjelpestoffer: Sitronsyrem onohydrat, dietylentriaminpentaeddiksyre, polysorbat 80, natriumklorid, natriumsitratdihyd rat, vann ti l injeksjonsvæsker , natriumhydrok sid. 4. LEGEM IDDELFORM OG INNHO LD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæsk e, oppløsning 1 hetteglass 625 mg/25 ml 5. ADMINISTR ASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Les pakningsvedl egget før bruk. Til intravenøs bruk etter fortynning Hettegla ss til engangs bruk 6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDL ET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares util gjengelig for b arn. 7. EVENTUELLE A NDRE SPESIE LLE ADVARSLER 8. UT LØPSDATO EXP 22 9. OPPBEVARINGSBETINGELSER OPP BEVARES I KJ ØLESKAP. SKAL IKKE FRYSES. Oppbevar hetteglasset i ytter emballasje n for å beskytte mot lys. 10. EVE NTUELLE SPESIELLE FORHOL DSREGLER VE D DESTRUKSJON AV UBRUKTE L EGEMIDLER E LLER AVFALL 11. NAV N OG ADRESSE PÅ INN EHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILL ATELSEN Me rck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland 12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1156/002 13. PR ODUKSJONSNUMMER Lot 14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING 15. BRUK SANVISNING 16. INFORMASJON PÅ BLINDESKR IFT Fritatt fra krav om blin deskrift. 17. SIKKERHETSANORDNING ( UN IK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STR EKKODE Todimensjonal st rekkode, in kludert unik identite t 18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMA T LESBART FOR MENNESKER PC SN NN 23 OPPLY SNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE ETIKETT HETTEGLASS 1. LEGEMIDLETS NAVN Z INPLAVA 25 mg/ml konsentrat til in f usjonsvæske, oppløsning bezlotoksumab 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteg lass inneholder 625 mg bezlotoksumab. Hver ml inneholder 25 mg bezlotoksumab. 3. LISTE OVER HJELPESTO Прочитајте комплетан документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ZINPLAVA 25 mg/ ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING H ver ml konsentrat inneholder 25 mg bezlotoksumab . Ett 40 ml hetteglass innehol der 1 000 mg bezlotoksum ab. Ett 25 ml hetteglass inneholder 625 mg bezlotoksumab . Bezlotoksumab er et humant, monoklonalt antistoff som produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA - teknologi. Det binder seg til C. difficile-toksin B. Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml konsentrat inneholder 0,2 mmol natriu m, tilsvarende 4,57 mg. Dette tilsvarer 182 ,8 mg natrium per hetteglass (for hetteglasset på 40 ml) eller 114,3 mg natrium per hetteglass (for hetteglasset på 25 ml). For fullste ndig liste over hjelpestoffer , se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFOR M Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning . Klar til moderat opaliserende, fargeløs t il svakt gul væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON ZINPLA VA er indisert til forebygging av til bakefall av Clostridioides difficile-i nfeksjon (CDI) hos voksne og pediatriske pasient er 1 år og eldre med høy risiko for tilbakefall av CDI (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMIN ISTRASJONSMÅTE Dosering ZINPLAVA bør administreres i l øpet av antibiotika behandlingen som gis mot CDI (se pkt. 4.4 og 5.1). Voksne og pediatriske pasienter 1 år og eldre ZINPLAVA bør administreres som én enkelt intravenøs infusjon på 10 mg/kg (se nedenfor og pkt. 6.6). Hos pasienter er erfaringen med ZINPLAVA begrenset til én enkel CDI- episode og én e nkelt administrering (se pkt. 4.4). Spesielle populasjoner Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt. 5.2). 3 Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsat t nyre funksjon (se pkt. 5.2). Nedsatt leverfunksjon I ngen dosejustering er nødvendig ho s p asienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2). Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke bezlotoksumab hos barn under 1 år for indikasjonen fore Прочитајте комплетан документ