Zinplava

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Bezlotoxumab

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC_code:

J06BB21

INN:

bezlotoxumab

therapeutic_group:

Immune sera og immunglobuliner,

therapeutic_area:

Enterocolitis, Pseudomembranøs

therapeutic_indication:

Zinplava er indisert for å forebygge gjentakelse av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos voksne med høy risiko for gjentakelse av CDI.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2017-01-18

PIL

21
OPPLYSNINGER
SOM SKAL ANGIS PÅ
YTRE EMBALLASJE
YTTERKARTONG
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ZINPLAVA
25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
bezlotoksumab
2.
DEKLARASJON AV VIRKES
TOFF(ER)
Hvert 25 ml
hetteglass inneholder
625 mg bezlotoksumab.
Hver ml inneholder 25 mg
bezlotoksumab
.
3.
LISTE OVER HJELPES
TOFFER
Hjelpestoffer: Sitronsyrem
onohydrat, dietylentriaminpentaeddiksyre,
polysorbat
80, natriumklorid,
natriumsitratdihyd
rat, vann ti
l injeksjonsvæsker
, natriumhydrok
sid.
4.
LEGEM
IDDELFORM OG INNHO
LD
(PAKNINGSSTØRRELSE)
Konsentrat til infusjonsvæsk
e, oppløsning
1 hetteglass
625 mg/25 ml
5.
ADMINISTR
ASJONSMÅTE OG -VEI(ER)
Les pakningsvedl
egget før bruk.
Til intravenøs
bruk etter fortynning
Hettegla
ss til engangs
bruk
6.
ADVARSEL OM AT LEGEMIDL
ET
SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
BARN
Oppbevares util
gjengelig for b
arn.
7.
EVENTUELLE A
NDRE SPESIE
LLE ADVARSLER
8.
UT
LØPSDATO
EXP
22
9.
OPPBEVARINGSBETINGELSER
OPP
BEVARES I KJ
ØLESKAP.
SKAL IKKE FRYSES.
Oppbevar
hetteglasset i ytter
emballasje
n
for å beskytte
mot lys.
10.
EVE
NTUELLE SPESIELLE FORHOL
DSREGLER VE
D DESTRUKSJON AV
UBRUKTE L
EGEMIDLER E
LLER AVFALL
11.
NAV
N OG ADRESSE PÅ INN
EHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILL
ATELSEN
Me
rck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12.
MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER
(NUMRE)
EU/1/16/1156/002
13.
PR
ODUKSJONSNUMMER
Lot
14.
GENERELL
KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
15.
BRUK
SANVISNING
16.
INFORMASJON
PÅ BLINDESKR
IFT
Fritatt fra krav om blin
deskrift.
17.
SIKKERHETSANORDNING (
UN
IK IDENTITET)
–
TODIMENSJONAL STR
EKKODE
Todimensjonal st
rekkode, in
kludert unik identite
t
18.
SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET)
–
I ET FORMA
T LESBART FOR
MENNESKER
PC
SN
NN
23
OPPLY
SNINGER SOM SKAL ANGIS
PÅ
INDRE EMBALLASJE
ETIKETT HETTEGLASS
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Z
INPLAVA
25
mg/ml konsentrat til in
f
usjonsvæske, oppløsning
bezlotoksumab
2.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Hvert hetteg
lass inneholder
625 mg bezlotoksumab.
Hver
ml inneholder 25
mg bezlotoksumab.
3.
LISTE OVER HJELPESTO

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ZINPLAVA
25 mg/
ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
H
ver ml konsentrat inneholder 25
mg
bezlotoksumab
.
Ett 40
ml hetteglass innehol
der 1 000 mg
bezlotoksum
ab.
Ett 25
ml hetteglass inneholder 625
mg
bezlotoksumab
.
Bezlotoksumab
er et humant, monoklonalt antistoff
som
produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster
ved rekombinant DNA
-
teknologi. Det
binder seg til C. difficile-toksin B.
Hjelpestoff
med kjent effekt
Hver ml konsentrat inneholder 0,2
mmol natriu
m, tilsvarende 4,57
mg.
Dette
tilsvarer 182
,8
mg natrium
per hetteglass (for
hetteglasset på 40
ml) eller 114,3
mg
natrium per
hetteglass (for hetteglasset på 25
ml).
For fullste
ndig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFOR
M
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
.
Klar til moderat opaliserende, fargeløs t
il svakt gul væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
ZINPLA
VA er indisert til forebygging av
til
bakefall av
Clostridioides difficile-i
nfeksjon (CDI) hos
voksne
og pediatriske pasient
er 1
år og eldre
med høy risiko for tilbakefall av CDI (se pkt.
4.2, 4.4 og
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMIN
ISTRASJONSMÅTE
Dosering
ZINPLAVA
bør administreres i l
øpet av antibiotika
behandlingen
som gis mot CDI (se pkt. 4.4 og
5.1).
Voksne og pediatriske pasienter 1
år og eldre
ZINPLAVA
bør administreres som én enkelt intravenøs infusjon på 10
mg/kg (se nedenfor og
pkt. 6.6).
Hos pasienter er
erfaringen
med ZINPLAVA
begrenset til én enkel CDI-
episode og én e
nkelt
administrering (se pkt. 4.4).
Spesielle populasjoner
Eldre
Ingen dosejustering er nødvendig hos
pasienter
≥
65 år (se pkt. 5.2).
3
Nedsatt nyrefunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsat
t nyre
funksjon (se pkt.
5.2).
Nedsatt leverfunksjon
I
ngen dosejustering er nødvendig ho
s p
asienter med
nedsatt leverfunksjon (se pkt.
5.2).
Pediatrisk populasjon
Det er ikke relevant å bruke bezlotoksumab
hos barn under 1
år for indikasjonen fore