Zimbus Breezhaler

Држава: Европска Унија

Језик: Немачки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

Доступно од:

Novartis Europharm Limited

АТЦ код:

R03AL

INN (Међународно име):

indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

Терапеутска група:

Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,

Терапеутска област:

Asthma

Терапеутске индикације:

Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.

Резиме производа:

Revision: 4

Статус ауторизације:

Autorisiert

Датум одобрења:

2020-07-03

Информативни летак

33
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON FÜR EINZELPACKUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zimbus Breezhaler 114 Mikrogramm/46 Mikrogramm/136 Mikrogramm
Hartkapseln mit Pulver zur
Inhalation
Indacaterol/Glycopyrronium/Mometasonfuroat (Ph.Eur.)
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede abgegebene Dosis enthält 114 Mikrogramm Indacaterol (als
Acetat), 46 Mikrogramm
Glycopyrronium (als 58 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)) und
136 Mikrogramm
Mometasonfuroat (Ph.Eur.).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält auch Lactose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Weitere Informationen siehe
Packungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
10 x 1 Kapsel + 1 Inhalator
30 x 1 Kapsel + 1 Inhalator
90 x 1 Kapsel + 1 Inhalator
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Packungsbeilage beachten.
Nur zur Anwendung mit dem in der Packung enthaltenen Inhalator.
Kapseln nicht schlucken.
Zur Inhalation
Behandlung für 90 Tage.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
34
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
Der in der Packung enthaltene Inhalator ist zu entsorgen, nachdem alle
Kapseln in der Packung
aufgebraucht sind.
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 30 ºC lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und
Feuchtigkeit zu schützen.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/20/1440/001
10 x 1 Kapsel + 1 Inhalator
EU/1/20/1440/002
30 x 1 Kapsel + 1 Inhalator
EU/1/20/1440/004
90 x 1 Kapsel + 1 Inhalator
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Zimbus Breezhaler
17.
INDIVIDUELLES E

Карактеристике производа

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zimbus Breezhaler 114 Mikrogramm/46 Mikrogramm/136 Mikrogramm
Hartkapseln mit Pulver zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 150 µg Indacaterol (als Acetat), 63 µg
Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.),
entsprechend 50 µg Glycopyrronium und 160 µg Mometasonfuroat
(Ph.Eur.).
Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des
Inhalators abgegeben wird)
enthält 114 µg Indacaterol (als Acetat), 58 µg Glycopyrroniumbromid
(Ph.Eur.), entsprechend 46 µg
Glycopyrronium und 136 µg Mometasonfuroat (Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 25 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Kapseln mit grünem transparentem Oberteil und farblosem transparentem
Unterteil, die ein weißes
Pulver enthalten. Das Kapselunterteil ist mit dem Produktcode
„IGM150-50-160“ in Schwarz über
zwei schwarzen Balken bedruckt, das Kapseloberteil ist mit dem
Produktlogo in Schwarz bedruckt,
umgeben von einem schwarzen Balken.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zimbus Breezhaler ist angezeigt als Erhaltungstherapie für die
Behandlung von Asthma bei
erwachsenen Patienten, die mit einer Kombination aus einem
langwirksamen Beta
2
-Agonisten und
einer hohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids als
Erhaltungstherapie nicht ausreichend
kontrolliert sind und bei denen im Vorjahr eine oder mehrere
Asthmaexazerbationen aufgetreten sind.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel, einmal täglich inhaliert.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 114 µg/46 µg/136 µg einmal
täglich.
Die Behandlung sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit erfolgen. Das
Arzneimittel kann zu jeder
Tageszeit angewendet werden. Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist
sie so bald wie möglich
anzuwend