Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AL
indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Asthma
Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.
Revision: 4
Autorisiert
2020-07-03
33 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR EINZELPACKUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zimbus Breezhaler 114 Mikrogramm/46 Mikrogramm/136 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Indacaterol/Glycopyrronium/Mometasonfuroat (Ph.Eur.) 2. WIRKSTOFF(E) Jede abgegebene Dosis enthält 114 Mikrogramm Indacaterol (als Acetat), 46 Mikrogramm Glycopyrronium (als 58 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.)) und 136 Mikrogramm Mometasonfuroat (Ph.Eur.). 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Lactose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Weitere Informationen siehe Packungsbeilage. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation 10 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 30 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 90 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten. Nur zur Anwendung mit dem in der Packung enthaltenen Inhalator. Kapseln nicht schlucken. Zur Inhalation Behandlung für 90 Tage. 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 34 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis Der in der Packung enthaltene Inhalator ist zu entsorgen, nachdem alle Kapseln in der Packung aufgebraucht sind. 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/20/1440/001 10 x 1 Kapsel + 1 Inhalator EU/1/20/1440/002 30 x 1 Kapsel + 1 Inhalator EU/1/20/1440/004 90 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 14. VERKAUFSABGRENZUNG 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Zimbus Breezhaler 17. INDIVIDUELLES E Izlasiet visu dokumentu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zimbus Breezhaler 114 Mikrogramm/46 Mikrogramm/136 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 150 µg Indacaterol (als Acetat), 63 µg Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.), entsprechend 50 µg Glycopyrronium und 160 µg Mometasonfuroat (Ph.Eur.). Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) enthält 114 µg Indacaterol (als Acetat), 58 µg Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.), entsprechend 46 µg Glycopyrronium und 136 µg Mometasonfuroat (Ph.Eur.). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 25 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation). Kapseln mit grünem transparentem Oberteil und farblosem transparentem Unterteil, die ein weißes Pulver enthalten. Das Kapselunterteil ist mit dem Produktcode „IGM150-50-160“ in Schwarz über zwei schwarzen Balken bedruckt, das Kapseloberteil ist mit dem Produktlogo in Schwarz bedruckt, umgeben von einem schwarzen Balken. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zimbus Breezhaler ist angezeigt als Erhaltungstherapie für die Behandlung von Asthma bei erwachsenen Patienten, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta 2 -Agonisten und einer hohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids als Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrolliert sind und bei denen im Vorjahr eine oder mehrere Asthmaexazerbationen aufgetreten sind. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel, einmal täglich inhaliert. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 114 µg/46 µg/136 µg einmal täglich. Die Behandlung sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit erfolgen. Das Arzneimittel kann zu jeder Tageszeit angewendet werden. Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist sie so bald wie möglich anzuwend Izlasiet visu dokumentu