Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
pegfilgrastim
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
L03AA13
pegfilgrastim
6mg/0.6mL
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
napunjen injekcioni špric, 1x0.6mL
SZ
SANDOZ GMBH - Austrija
JKL: 0014450
REGISTRACIJA
2021-06-07
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK ZIEXTENZO , 6 MG/0,6ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU pegfilgrastim Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ziextenzo i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ziextenzo 3. Kako se primenjuje lek Ziextenzo 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ziextenzo 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK ZIEXTENZO I ČEMU JE NAMENJEN Lek Ziextenzo sadrži aktivnu supstancu pegfilgrastim. Pegfilgrastim je protein dobijen biotehnološkim postupkom iz bakterije_ E.coli._ Pripada grupi proteina koje se nazivaju citokini i veoma je sličan prirodnom proteinu (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koji se stvara u Vašem organizmu. Lek Ziextenzo se primenjuje da bi se skratilo trajanje neutropenije (smanjenje broja belih krvnih ćelija) i sprečila pojava febrilne neutropenije (smanjen broj belih krvnih zrnaca praćen povišenom telesnom temperaturom), koji se mogu javiti kao posledica primene citotoksične hemioterapije (lekova koji uništavaju brzorastuće ćelije). Bela krvna Прочитајте комплетан документ
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Ziextenzo ® , 6 mg/0,6mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: pegfilgrastim 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 mL rastvora za injekciju. Koncentracija iznosi 10 mg/mL samo na osnovu proteinskog dela**. * Proizveden u ćelijama _Escherichia _ _coli_ tehnologijom rekombinantne DNK i zatim konjugovan sa polietilenglikolom (PEG). ** Koncentracija iznosi 20 mg/mL ako se uključi i PEG. Aktivnost ovog leka ne sme se upoređivati sa aktivnošću drugih pegilovanih ili nepegilovanih proteina iste terapijske grupe. Za više informacija videti odeljak 5.1. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 30 mg sorbitola (E 420). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar, bezbojan do blago žućkast rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidence febrilne neutropenije kod odraslih pacijenata koji se leče citotoksičnom hemioterapijom zbog maligne bolesti (sa izuzetkom hronične mijeloidne leukemije i mijelodisplastičnog sindroma). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Ziextenzo mora da započne i nadzire lekar sa iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji. Doziranje Jedna doza od 6 mg (jedan napunjeni injekcioni špric) leka Ziextenzo se preporučuje uz svaki hemioterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primene citotoksične hemioterapije. 2 od 15 Posebne populacije _Pedijatrijska populacija _ Bezbednost i efikasnost pegfilgrastima kod dece još nisu ustanovljene. Trenutno dostupn Прочитајте комплетан документ