Ziextenzo 6mg/0.6mL

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Annos:

6mg/0.6mL

Lääkemuoto:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Kpl paketissa:

napunjen injekcioni špric, 1x0.6mL

luokka:

SZ

Valmistaja:

SANDOZ GMBH - Austrija

Tuoteyhteenveto:

JKL: 0014450

Valtuutuksen tilan:

REGISTRACIJA

Valtuutus päivämäärä:

2021-06-07

Pakkausseloste

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
ZIEXTENZO

, 6 MG/0,6ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
pegfilgrastim
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ziextenzo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ziextenzo
3.
Kako se primenjuje lek Ziextenzo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ziextenzo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK ZIEXTENZO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ziextenzo sadrži aktivnu supstancu pegfilgrastim. Pegfilgrastim
je protein dobijen biotehnološkim
postupkom iz bakterije_ E.coli._
Pripada grupi proteina koje se nazivaju citokini i veoma je sličan
prirodnom
proteinu (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koji se
stvara u Vašem organizmu.
Lek Ziextenzo se primenjuje da bi se skratilo trajanje neutropenije
(smanjenje broja belih krvnih ćelija) i
sprečila
pojava
febrilne
neutropenije
(smanjen
broj
belih
krvnih
zrnaca
praćen
povišenom
telesnom
temperaturom), koji se mogu javiti kao posledica primene citotoksične
hemioterapije (lekova koji uništavaju
brzorastuće ćelije). Bela krvna

Valmisteyhteenveto

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Ziextenzo
®
, 6 mg/0,6mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: pegfilgrastim
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6
mL rastvora za injekciju. Koncentracija
iznosi 10 mg/mL samo na osnovu proteinskog dela**.
*
Proizveden
u
ćelijama
_Escherichia _
_coli_
tehnologijom
rekombinantne
DNK
i
zatim
konjugovan sa
polietilenglikolom (PEG).
** Koncentracija iznosi 20 mg/mL ako se uključi i PEG.
Aktivnost ovog leka ne sme se upoređivati sa aktivnošću drugih
pegilovanih ili nepegilovanih proteina iste
terapijske grupe. Za više informacija videti odeljak 5.1.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 30 mg sorbitola (E 420).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojan do blago žućkast rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidence febrilne
neutropenije kod odraslih pacijenata koji se
leče citotoksičnom hemioterapijom zbog maligne bolesti (sa izuzetkom
hronične mijeloidne leukemije i
mijelodisplastičnog sindroma).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Ziextenzo mora da započne i nadzire lekar sa iskustvom
u onkologiji i/ili hematologiji.
Doziranje
Jedna
doza
od
6
mg
(jedan
napunjeni
injekcioni
špric)
leka
Ziextenzo
se
preporučuje
uz
svaki
hemioterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primene citotoksične
hemioterapije.
2 od 15
Posebne populacije
_Pedijatrijska populacija _
Bezbednost i efikasnost pegfilgrastima kod dece još nisu
ustanovljene. Trenutno dostupn