Zevalin Kit für die Herstellung eines Radiotherapeutikums

Country: Швајцарска

Језик: Немачки

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

ibritumomabum tiuxetanum

Доступно од:

Target BioScience AG

АТЦ код:

V10XX02

INN (Међународно име):

ibritumomabum tiuxetanum

Фармацеутски облик:

Kit für die Herstellung eines Radiotherapeutikums

Састав:

I): ibritumomabum tiuxetanum 3.2 mg, natrii chloridum corresp. natrium 6.9 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml. II): natrii acetas trihydricus, natrium 2.3 mg corresp. aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml. III): albuminum humanum, natrii chloridum, dinatrii phosphas dodecahydricus acidum penteticum, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 33.4 mg. IV): pro usu: I) et II) et III) recenter radioactivatum 111-indium ut indii(111-In) trichloridum aut pro usu: I) et II) et III) recenter radioactivatum 90-yttrium ut yttrii(90-Y) chloridum.

Класа:

A

Терапеутска група:

Radiopharmazeutika

Терапеутска област:

Rezidivierendes oder refraktäres indolentes, follikuläres oder transformiertes B-Zell non-Hodgkin's Lyphom; Konsolidierungstherapienach Remissionsinduktion bei vormals unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom Stadium III oder IV

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2004-04-19

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
Transferiert von Bayer (Schweiz) AG
Zevalin®
Target BioScience AG
Zusammensetzung
Zevalin ist ein Kit für die Markierung von Ibritumomab-Tiuxetan mit
Indium-111 (Indium-111-
markiertes Zevalin) bzw. Yttrium-90 (Yttrium-90-markiertes Zevalin).
Wirkstoff
Ibritumomab-Tiuxetan ist ein Immunkonjugat, das durch eine stabile
kovalente Thioharnstoff-
Bindung zwischen dem monoklonalen Antikörper Ibritumomab und dem
Chelator Tiuxetan entsteht.
Der Chelator bewirkt eine Chelatierungsstelle hoher Affinität zu
Indium-111 oder Yttrium-90.
Ibritumomab ist ein rekombinanter, muriner, monoklonaler IgG1-kappa
Antikörper, der spezifisch
gegen das B-Zellantigen CD20 gerichtet ist. Der Antikörper wird von
gentechnisch modifizierten
Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt und besteht
aus zwei schweren Gamma-
Ketten mit je 445 Aminosäuren und zwei leichten Kappa-Ketten mit je
213 Aminosäuren.
Das Radioisotop ist nicht Bestandteil des Kits.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Zevalin wird als Kit mit 4 Durchstechflaschen zur Herstellung einer
Monodosis Indium-111- bzw.
Yttrium-90-markierter Zevalin Infusionslösung geliefert.
Flasche 1 enthält 2 ml einer Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung 1,6 mg/ml
(3,2 mg Ibritumomab-
Tiuxetan und 17,6 mg Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke ad 2
ml).
Flasche 2 enthält 2 ml einer Natriumacetatlösung (13,6 mg
Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für
Injektionszwecke ad 2 ml).
Flasche 3 enthält 10 ml eines Formulierungspuffers (750 mg
Humanalbumin, 76 mg Natriumchlorid,
21 mg Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat, 4 mg
Diethylentriaminpentaessigsäure, 2 mg
Kaliumdihydrogenphosphat, 2 mg Kaliumchlorid, Wasser für
Injektionszwecke ad 10 ml, pH 7,2).
Flasche 4 ist leer (Reaktionsflasche).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zevalin ist indiziert als Konsolidierungstherapie nach
Remissionsinduktion bei vormals
unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom Stadium III oder IV.
Der therapeutische Nutzen
nach einer Behandlung mit Rituximab in Komb