Country: Switzerland
Language: German
Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
ibritumomabum tiuxetanum
Target BioScience AG
V10XX02
ibritumomabum tiuxetanum
Kit für die Herstellung eines Radiotherapeutikums
I): ibritumomabum tiuxetanum 3.2 mg, natrii chloridum corresp. natrium 6.9 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml. II): natrii acetas trihydricus, natrium 2.3 mg corresp. aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml. III): albuminum humanum, natrii chloridum, dinatrii phosphas dodecahydricus acidum penteticum, kalii dihydrogenophosphas, kalii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 33.4 mg. IV): pro usu: I) et II) et III) recenter radioactivatum 111-indium ut indii(111-In) trichloridum aut pro usu: I) et II) et III) recenter radioactivatum 90-yttrium ut yttrii(90-Y) chloridum.
A
Radiopharmazeutika
Rezidivierendes oder refraktäres indolentes, follikuläres oder transformiertes B-Zell non-Hodgkin's Lyphom; Konsolidierungstherapienach Remissionsinduktion bei vormals unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom Stadium III oder IV
zugelassen
2004-04-19
FACHINFORMATION Transferiert von Bayer (Schweiz) AG Zevalin® Target BioScience AG Zusammensetzung Zevalin ist ein Kit für die Markierung von Ibritumomab-Tiuxetan mit Indium-111 (Indium-111- markiertes Zevalin) bzw. Yttrium-90 (Yttrium-90-markiertes Zevalin). Wirkstoff Ibritumomab-Tiuxetan ist ein Immunkonjugat, das durch eine stabile kovalente Thioharnstoff- Bindung zwischen dem monoklonalen Antikörper Ibritumomab und dem Chelator Tiuxetan entsteht. Der Chelator bewirkt eine Chelatierungsstelle hoher Affinität zu Indium-111 oder Yttrium-90. Ibritumomab ist ein rekombinanter, muriner, monoklonaler IgG1-kappa Antikörper, der spezifisch gegen das B-Zellantigen CD20 gerichtet ist. Der Antikörper wird von gentechnisch modifizierten Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt und besteht aus zwei schweren Gamma- Ketten mit je 445 Aminosäuren und zwei leichten Kappa-Ketten mit je 213 Aminosäuren. Das Radioisotop ist nicht Bestandteil des Kits. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Zevalin wird als Kit mit 4 Durchstechflaschen zur Herstellung einer Monodosis Indium-111- bzw. Yttrium-90-markierter Zevalin Infusionslösung geliefert. Flasche 1 enthält 2 ml einer Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung 1,6 mg/ml (3,2 mg Ibritumomab- Tiuxetan und 17,6 mg Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke ad 2 ml). Flasche 2 enthält 2 ml einer Natriumacetatlösung (13,6 mg Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke ad 2 ml). Flasche 3 enthält 10 ml eines Formulierungspuffers (750 mg Humanalbumin, 76 mg Natriumchlorid, 21 mg Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat, 4 mg Diethylentriaminpentaessigsäure, 2 mg Kaliumdihydrogenphosphat, 2 mg Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke ad 10 ml, pH 7,2). Flasche 4 ist leer (Reaktionsflasche). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Zevalin ist indiziert als Konsolidierungstherapie nach Remissionsinduktion bei vormals unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom Stadium III oder IV. Der therapeutische Nutzen nach einer Behandlung mit Rituximab in Komb Read the complete document