ZENTRON 4 mg/2 ml oldatos injekció

Country: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

Ondansetron

Доступно од:

Ranbaxy UK Ltd.

АТЦ код:

A04AA01

INN (Међународно име):

Ondansetron

Јединице у пакету:

1x 2x 5x 10x 20x 50x 250x

Класа:

TT

Тип рецептора:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Статус ауторизације:

Generikus

Датум одобрења:

2005-08-12

Информативни летак

4. sz. melléklete az OGYI-T-10367/01-07 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2005. augusztus 12.
Szám: 15239/40/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _
_kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zentron oldatos injekció és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zentron oldatos injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni Zentron oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
ZENTRON 4 MG / 2 ML OLDATOS INJEKCIÓ
Hatóanyag: Egy 2 ml-es ampulla 4,00 mg ondanszetront tartalmaz (5,00
mg hidroklorid dihidrát
formájában).
Segédanyagok: nátrium-citrát, citromsav-monohidrát,
nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Leírás: Injekciós oldat: steril, tiszta, színtelen oldat.
Csomagolás: 1 db 2 ml-es ampulla, 2 db 2 ml-es ampulla, 5 db 2 ml-es
ampulla, 10 db 2 ml-es ampulla, 20
db 2 ml-es ampulla, 50 db 2 ml-es ampulla, 250 db 2 ml-es ampulla.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi
forgalomba.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Ranbaxy (UK) Ltd.
CP House, 97-107 Uxbridge Road Ealing, London W5 5TL
Egyesült Királyság
GYÁRTÓ:
Laboratorios Lesvi, SL
Avda, Barcelona 69,
08970 San Joan Despi, Spanyolország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZENTRON OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Zentron injekció a kemoterápia és a sugárkezelés által
kiváltott émelygés és hányás, valamint az operáció
után fellépő émelygés és hányás kezelésére használt
gyógyszer (antihisztamin).
ZENTRON I

Карактеристике производа

4. sz. melléklete az OGYI-T- 10367/01-07 sz. forgalomba hozatali
engedély módosításának.
Budapest, 2006. március 27.
Szám: 8263/41/06.
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Módosította: dr. Nagy Mária
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(osztályozás változása)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ZENTRON 4 MG / 2 ML OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 2 ml-es ampulla 4,00 mg ondanszetront tartalmaz (5,00 mg
hidroklorid dihidrát formájában).
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekciós oldat: steril, tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zentron a citotoxikus kemoterápia és a sugárkezelés által
kiváltott hányinger és hányás kezelésére,
valamint a posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
megelőzésére és kezelésére szolgál.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Zentron 2 mg / ml oldatos injekció:
Intravénás vagy intramuszkuláris injekcióhoz vagy hígítás után
intravénás infúzióhoz.
_KEMOTERÁPIA ÉS SUGÁRKEZELÉS ÁLTAL KIVÁLTOTT HÁNYINGER ÉS
HÁNYÁS_
_Felnőttek:_ A daganat kezelés emetogén potenciálja az alkalmazott
kemoterápia és sugárkezelés dózisa és
kombinációja szerint változik. A Zentron_ adagolási módjának
_és _dózisának_ a napi 8-32 mg-os tartományban
flexibilisnek kell lennie, és a következők szerint kell
meghatározni.
_EMETOGÉN KEMOTERÁPIA ÉS SUGÁRKEZELÉS_
Emetogén kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülő
betegeknek a Zentront lehet _orálisan_,
_intravénásan_ vagy _intramuszkulárisan_ is adni.
Az emetogén kemoterápiát vagy sugárkezelést kapó legtöbb
betegnek 8 mg ondanszetron kell adni lassú
intravénás vagy intramuszkuláris injekcióban vagy rövid
intravénás infúzióban 15 perc alatt, közvetlenül a
kezelés előtt, amit 12 óránként 8 mg követ orálisan.
Az orális alkalmazással kapcsolatban lásd az Ondanszetron 4 mg és
8 mg filmtabletta Alkalmazási előírásá