Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Ondansetron
Ranbaxy UK Ltd.
A04AA01
Ondansetron
1x 2x 5x 10x 20x 50x 250x
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Generikus
2005-08-12
4. sz. melléklete az OGYI-T-10367/01-07 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2005. augusztus 12. Szám: 15239/40/2005 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _ _kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zentron oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zentron oldatos injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni Zentron oldatos injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk ZENTRON 4 MG / 2 ML OLDATOS INJEKCIÓ Hatóanyag: Egy 2 ml-es ampulla 4,00 mg ondanszetront tartalmaz (5,00 mg hidroklorid dihidrát formájában). Segédanyagok: nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. Leírás: Injekciós oldat: steril, tiszta, színtelen oldat. Csomagolás: 1 db 2 ml-es ampulla, 2 db 2 ml-es ampulla, 5 db 2 ml-es ampulla, 10 db 2 ml-es ampulla, 20 db 2 ml-es ampulla, 50 db 2 ml-es ampulla, 250 db 2 ml-es ampulla. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Ranbaxy (UK) Ltd. CP House, 97-107 Uxbridge Road Ealing, London W5 5TL Egyesült Királyság GYÁRTÓ: Laboratorios Lesvi, SL Avda, Barcelona 69, 08970 San Joan Despi, Spanyolország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZENTRON OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Zentron injekció a kemoterápia és a sugárkezelés által kiváltott émelygés és hányás, valamint az operáció után fellépő émelygés és hányás kezelésére használt gyógyszer (antihisztamin). ZENTRON I Izlasiet visu dokumentu
4. sz. melléklete az OGYI-T- 10367/01-07 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának. Budapest, 2006. március 27. Szám: 8263/41/06. Előadó: dr. Mészáros Gabriella Módosította: dr. Nagy Mária Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (osztályozás változása) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ZENTRON 4 MG / 2 ML OLDATOS INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 2 ml-es ampulla 4,00 mg ondanszetront tartalmaz (5,00 mg hidroklorid dihidrát formájában). A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekciós oldat: steril, tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zentron a citotoxikus kemoterápia és a sugárkezelés által kiváltott hányinger és hányás kezelésére, valamint a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére és kezelésére szolgál. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Zentron 2 mg / ml oldatos injekció: Intravénás vagy intramuszkuláris injekcióhoz vagy hígítás után intravénás infúzióhoz. _KEMOTERÁPIA ÉS SUGÁRKEZELÉS ÁLTAL KIVÁLTOTT HÁNYINGER ÉS HÁNYÁS_ _Felnőttek:_ A daganat kezelés emetogén potenciálja az alkalmazott kemoterápia és sugárkezelés dózisa és kombinációja szerint változik. A Zentron_ adagolási módjának _és _dózisának_ a napi 8-32 mg-os tartományban flexibilisnek kell lennie, és a következők szerint kell meghatározni. _EMETOGÉN KEMOTERÁPIA ÉS SUGÁRKEZELÉS_ Emetogén kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülő betegeknek a Zentront lehet _orálisan_, _intravénásan_ vagy _intramuszkulárisan_ is adni. Az emetogén kemoterápiát vagy sugárkezelést kapó legtöbb betegnek 8 mg ondanszetron kell adni lassú intravénás vagy intramuszkuláris injekcióban vagy rövid intravénás infúzióban 15 perc alatt, közvetlenül a kezelés előtt, amit 12 óránként 8 mg követ orálisan. Az orális alkalmazással kapcsolatban lásd az Ondanszetron 4 mg és 8 mg filmtabletta Alkalmazási előírásá Izlasiet visu dokumentu