Zeldox

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ципрасиков

Доступно од:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

АТЦ код:

N05AE04

INN (Међународно име):

ziprasidon

Јединице у пакету:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 20mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x1.2mL

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

FAREVA AMBOISE

Резиме производа:

JKL: 0070654

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-01-27

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
ZELDOX
®
, 20 MG/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
ziprasidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zeldox i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Zeldox
3.
Kako se primenjuje lek Zeldox
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zeldox
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ZELDOX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Zeldox sadrži aktivnu supstancu ziprasidon koja pripada grupi
lekova koji se zovu antipsihotici.
Lek Zeldox prašak i rastvarač za rastvor za injekciju se koristi za
brzo postizanje kontrole uznemirenosti
(anksioznosti) u terapiji shizofrenije kod odraslih, kada se lečenje
oralnim putem smatra neodgovarajućim.
Shizofrenija je mentalni poremećaj koji se karakteriše sledećim
simptomima: da pacijent čuje, vidi ili oseća
stvari koje ne postoje, veruje u nešto što nije istinito, bude
neuobičajeno sumnjičav, povučen (odsutan) i ima
poteškoća pri uspostavljanju međuljudskih odnosa, nervozan,
depresivan ili uznemiren (anksiozan).
Lek Zeldox injekcije se može primenjivati maksimalno 3 uzastopna
dana. Intramuskularnu primenu potrebno
je obustaviti i preći na oralnu primenu leka što je pre klinički
moguće.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ZELDOX
Postoji mogućnost da ćete ovo uputstvo čitati nakon što ste
primili lek Zeldox injekcije pri

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
ZELDOX
®
, 20 MG/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: ziprasidon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Prašak za rastvor za injekciju:
Jedna bočica sadrži 20 mg ziprasidona (u obliku ziprasidon-mesilat,
trihidrata).
Rastvarač za rastvor za injekciju:
Jedna ampula sadrži 1,2 mL vode za injekcije.
Jedan mililitar rastvora za injekciju nakon rekonstitucije sadrži 20
mg ziprasidona.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak: beli do skoro beli liofilizovani prašak.
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor.
Rekonstituisani rastvor: bistar rastvor bez prisustva vidljivih
čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ziprasidon prašak i rastvarač za rastvor za injekciju je indikovan
za brzo postizanje kontrole agitacije kod
pacijenata koji boluju od shizofrenije, kada se oralna terapija smatra
neodgovarajućom, i u trajanju od
maksimalno tri uzastopna dana.
Intramuskularnu primenu ziprasidona potrebno je obustaviti i preći na
oralnu primenu leka što je pre klinički
moguće.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Isključivo za intramuskularnu primenu.
Ne sme se primenjivati intravenski!
Terapija intramuskularnom formulacijom se primenjuje samo kod
pacijenata kod kojih se terapija oralnim
formulacijama smatra neodgovarajućom.
ODRASLI
Preporučuje se doza od 10 mg i primenjuje se po potrebi sve do
maksimalne doze od 40 mg dnevno. Doze od
10 mg mogu se primenjivati na svaka 2 sata. Nekim pacijentima može
biti potrebna početna doza od 20 mg
uz primenu dodatnih 10 mg nakon 4 sata od početne doze. Doze od 10 mg
mogu se primenjivati svaka 2 sata
2 od 11
do maksimalne dnevne doze od 40 mg. Intramuskularna primena
ziprasidona u trajanju dužem od 3
uzastopna dana nije ispitivana.
Ukoliko je indikovana dugotrajna terapija, intramuskularnu primenu je
potrebno zameniti, što je pre klinički
m