Ország: Szerbia
Nyelv: szerb
Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ципрасиков
VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.
N05AE04
ziprasidon
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 20mg/mL; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x1.2mL
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
FAREVA AMBOISE
JKL: 0070654
OBNOVA
2023-01-27
1 od 10 UPUTSTVO ZA LEK _▲_ ZELDOX ® , 20 MG/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU ziprasidon PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Zeldox i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Zeldox 3. Kako se primenjuje lek Zeldox 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Zeldox 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 10 1. ŠTA JE LEK ZELDOX I ČEMU JE NAMENJEN Lek Zeldox sadrži aktivnu supstancu ziprasidon koja pripada grupi lekova koji se zovu antipsihotici. Lek Zeldox prašak i rastvarač za rastvor za injekciju se koristi za brzo postizanje kontrole uznemirenosti (anksioznosti) u terapiji shizofrenije kod odraslih, kada se lečenje oralnim putem smatra neodgovarajućim. Shizofrenija je mentalni poremećaj koji se karakteriše sledećim simptomima: da pacijent čuje, vidi ili oseća stvari koje ne postoje, veruje u nešto što nije istinito, bude neuobičajeno sumnjičav, povučen (odsutan) i ima poteškoća pri uspostavljanju međuljudskih odnosa, nervozan, depresivan ili uznemiren (anksiozan). Lek Zeldox injekcije se može primenjivati maksimalno 3 uzastopna dana. Intramuskularnu primenu potrebno je obustaviti i preći na oralnu primenu leka što je pre klinički moguće. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ZELDOX Postoji mogućnost da ćete ovo uputstvo čitati nakon što ste primili lek Zeldox injekcije pri Olvassa el a teljes dokumentumot
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA _▲_ ZELDOX ® , 20 MG/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU INN: ziprasidon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Prašak za rastvor za injekciju: Jedna bočica sadrži 20 mg ziprasidona (u obliku ziprasidon-mesilat, trihidrata). Rastvarač za rastvor za injekciju: Jedna ampula sadrži 1,2 mL vode za injekcije. Jedan mililitar rastvora za injekciju nakon rekonstitucije sadrži 20 mg ziprasidona. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Prašak: beli do skoro beli liofilizovani prašak. Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor. Rekonstituisani rastvor: bistar rastvor bez prisustva vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ziprasidon prašak i rastvarač za rastvor za injekciju je indikovan za brzo postizanje kontrole agitacije kod pacijenata koji boluju od shizofrenije, kada se oralna terapija smatra neodgovarajućom, i u trajanju od maksimalno tri uzastopna dana. Intramuskularnu primenu ziprasidona potrebno je obustaviti i preći na oralnu primenu leka što je pre klinički moguće. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Isključivo za intramuskularnu primenu. Ne sme se primenjivati intravenski! Terapija intramuskularnom formulacijom se primenjuje samo kod pacijenata kod kojih se terapija oralnim formulacijama smatra neodgovarajućom. ODRASLI Preporučuje se doza od 10 mg i primenjuje se po potrebi sve do maksimalne doze od 40 mg dnevno. Doze od 10 mg mogu se primenjivati na svaka 2 sata. Nekim pacijentima može biti potrebna početna doza od 20 mg uz primenu dodatnih 10 mg nakon 4 sata od početne doze. Doze od 10 mg mogu se primenjivati svaka 2 sata 2 od 11 do maksimalne dnevne doze od 40 mg. Intramuskularna primena ziprasidona u trajanju dužem od 3 uzastopna dana nije ispitivana. Ukoliko je indikovana dugotrajna terapija, intramuskularnu primenu je potrebno zameniti, što je pre klinički m Olvassa el a teljes dokumentumot