Zelboraf

Country: Европска Унија

Језик: Француски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

vémurafénib

Доступно од:

Roche Registration GmbH

АТЦ код:

L01EC01

INN (Међународно име):

vemurafenib

Терапеутска група:

Agents antinéoplasiques

Терапеутска област:

Mélanome

Терапеутске индикације:

Le vemurafenib est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique à mutation BRAF-V600..

Резиме производа:

Revision: 24

Статус ауторизације:

Autorisé

Датум одобрења:

2012-02-17

Информативни летак

33
B. NOTICE
34
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZELBORAF 240 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
vemurafenib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques
aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Zelboraf et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zelboraf
3.
Comment prendre Zelboraf
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zelboraf
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZELBORAF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Zelboraf est un traitement anticancéreux qui contient une substance
active appelée vemurafenib. Il est
utilisé pour traiter des patients adultes ayant un mélanome qui
s'est étendu à d'autres parties du corps
ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
Zelboraf ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer
est porteur d’une modification
(mutation) sur le gène « BRAF ». Cette modification peut entraîner
le développement d’un mélanome.
Zelboraf cible les protéines produites par ce gène modifié et
ralentit ou arrête le développement du
cancer.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ZELBORAF
NE PRENEZ JAMAIS ZELBORAF :
•
Si vous êtes
ALLERGIQUE
au vemurafenib ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (listés à la rubrique 6 de cette notice). Les symptômes
des réactions allergiques
peuvent comprendre un gonflement du visage,

Карактеристике производа

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Zelboraf 240 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 240 mg de vemurafenib (sous forme de
coprécipité de vemurafenib et
d’acétyl succinate d'hypromellose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé blanc rosâtre à blanc orangé, ovale,
biconvexe, d’environ 19 mm avec inscription
‘VEM’ sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATION THÉRAPEUTIQUE
Le vemurafenib est indiqué en monothérapie dans le traitement des
patients adultes atteints d’un
mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation
BRAF V600 (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par le vemurafenib doit être initié et supervisé par
un médecin qualifié expérimenté dans
l'utilisation des traitements anticancéreux.
Avant le début du traitement par le vemurafenib, la présence de la
mutation BRAF V600 doit être
confirmée par un test validé (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Posologie
La dose recommandée de vemurafenib est de 960 mg (soit 4 comprimés
à 240 mg) deux fois par jour
(soit une dose quotidienne totale de 1920 mg). Le vemurafenib peut
être pris avec ou sans nourriture,
toutefois la prise à jeun des deux doses quotidiennes de manière
constante doit être évitée (voir la
section 5.2).
_Durée du traitement _
Le traitement par le vemurafenib doit être poursuivi jusqu’à
progression de la maladie ou survenue
d’une toxicité inacceptable (voir tableaux 1 et 2 ci-dessous).
_Omission d’une dose _
Si une dose est omise, elle peut être prise jusqu’à 4 heures avant
la dose suivante afin de maintenir la
fréquence d’administration à deux prises par jour. Les deux doses
ne doivent pas être prises
simultanément.
_Vomissement _
En cas de vomissement suite à l’administration du vemurafenib, le
patient ne doit pas prendre de dose
s