Yselty

Country: Европска Унија

Језик: Естонски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

linzagolix choline

Доступно од:

Theramex Ireland Limited

АТЦ код:

H01CC04

INN (Међународно име):

linzagolix choline

Терапеутска група:

Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid

Терапеутска област:

Leiomüoom

Терапеутске индикације:

Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Резиме производа:

Revision: 3

Статус ауторизације:

Volitatud

Датум одобрења:

2022-06-14

Информативни летак

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
YSELTY 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
linsagoliks
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Yselty ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Yselty võtmist
3.
Kuidas Yseltyt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Yseltyt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON YSELTY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Yselty sisaldab toimeainena linsagoliksi. Seda kasutatakse
emakafibroidide (tuntud kui müoomid)
mõõdukate kuni raskete sümptomite raviks. Emakafibroidid on emaka
mittekantseroossed kasvajad.
Yseltyt kasutatakse viljakas eas täiskasvanud naistel (üle
18-aastastel). Mõnel naisel võivad
emakafibroidid põhjustada tugevat menstruaalveritsust
(menstruatsioon) ja vaagnavalu (valu alakõhus).
Linsagoliks blokeerib gonadotropiini vabastava hormooni toime.
Gonadotropiini vabastav hormoon
aitab reguleerida naissuguhormoonide östradiooli ja progesterooni
vabanemist. Need hormoonid
vallandavad naiste menstruatsiooni. Kui ensüüm on blokeeritud,
väheneb organismis ringlevate
hormoonide östrogeeni ja progesterooni sisaldus. Nende sisalduse
vähendamisega peatab linsagoliks
menstruaalverejooksu või vähendab seda ning vähendab valu ja
ebamugavustunnet vaagnapi

Карактеристике производа

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Yselty 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Yselty 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Yselty 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg linsagoliksi
(koliinisoolana).
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 119,4 mg laktoosi.
Yselty 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg linsagoliksi
(koliinisoolana).
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 238,8 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Yselty 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ümmargused, kahvatukollased, 10 mm läbimõõduga õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel
küljel on pimetrükk „100“ ja teine külg on sile.
Yselty 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Piklikud, kahvatukollased õhukese polümeerikattega tabletid
mõõtmetega 19 mm ja 9 mm, mille ühel
küljel on pimetrükk „200“ ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Yselty
on
näidustatud
emakafibroidide
mõõdukate
kuni
raskete
sümptomite
raviks
viljakas
eas
täiskasvanud naistel.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ravi Yseltyga peab alustama ja jälgima emakafibroidide diagnoosimises
ja ravis kogenud arst.
_ _
Enne Yseltyga ravi alustamist tuleb välistada rasedus.
Ravi Yseltyga tuleb eelistatavalt alustada menstruaaltsükli esimesel
nädalal ja seda tuleb võtta pidevalt
üks kord ööpäevas.
Yselty soovitatav annus on:
•
100 mg või vajadusel 200 mg üks kord ööpäevas koos samaa