Country: Европска Унија
Језик: Исландски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Viatris Limited
S01LA05
aflibercept
Augnlækningar
Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications
Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.
Revision: 1
Leyfilegt
2023-09-15
43 B. FYLGISEÐILL 44 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING YESAFILI 40 MG/ML STUNGULYF, LAUSN Í HETTUGLASI aflibercept Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Yesafili og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Yesafili 3. Hvernig gefa á Yesafili 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Yesafili 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM YESAFILI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Yesafili er lausn sem sprautað er í augað til meðferðar á augnsjúkdómum hjá fullorðnum sem nefnast - aldurstengd (vot) sjónudepilsrýrnun vegna nýæðamyndunar (augnbotnahrörnun), - sjónskerðing vegna sjónudepilsbjúgs sem fylgikvilla lokunar í bláæð í sjónu (bláæðargreinar (BRVO) eða meginbláæðar (CRVO)), - sjónskerðing vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME), - sjónskerðing vegna nýæðamyndunar í æðu í tengslum við nærsýni (CNV í tengslum við nærsýni). Aflibercept, sem er virka innihaldsefnið í Yesafili, blokkar virkni nokkurra þátta sem nefnast æðaþelsvaxtarþáttur A (VEGF-A) og fylgjuvaxtarþáttur (PlGF). Hjá sjúklingum með vota AMD og CNV í tengslum við nærsýni, eiga þessir þættir þátt í afbrigðilegri nýæðamyndun í auganu ef þeir eru til staðar í of miklum mæli. Þessar nýju æðar geta valdið blæðingu Прочитајте комплетан документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Yesafili 40 mg/ml stungulyf, lausn í hettuglasi 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 40 mg aflibercept*. Eitt hettuglas inniheldur nýtanlegt rúmmál sem nemur a.m.k. 0,1 ml, sem jafngildir a.m.k. 4 mg af aflibercepti. Þetta veitir nýtanlegt magn sem nemur stökum 0,05 ml skammti sem inniheldur 2 mg af aflibercepti. *Samrunaprótein sem myndað er úr hlutum af utanfrumusvæðum 1 og 2 úr mannviðtaka fyrir æðaþelsvaxtarþátt (VEGF, _vascular endothelial growth factor_ ), sem skeytt er saman við Fc hluta úr manna IgG1 og framleitt í K1-frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO-K1) með raðbrigða DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus eða ljósgul, jafnþrýstin lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Yesafili er ætlað fullorðnum til meðferðar á aldurstengdri (votri) sjónudepilsrýrnun (augnbotnahrörnun, AMD, age-related macular degeneration) (sjá kafla 5.1), sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs sem fylgikvilla lokunar í bláæð í sjónu (í meginbláæð (central retinal vein occlusion, CRVO)) eða bláæðargrein, (branch retinal vein occlusion, BRVO) (sjá kafla 5.1), sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME, diabetic macular oedema) (sjá kafla 5.1), sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu í tengslum við nærsýni (CNV í tengslum við nærsýni, myopic choroidal neovascularisation) (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Yesafili er aðeins ætlað til inndælingar í glerhlaup. Yesafili skal aðeins gefið af sérhæfðum lækni sem reynslu hefur af því að gefa Прочитајте комплетан документ