Yesafili

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

aflibercept

Beschikbaar vanaf:

Viatris Limited

ATC-code:

S01LA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

aflibercept

Therapeutische categorie:

Augnlækningar

Therapeutisch gebied:

Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications

therapeutische indicaties:

Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2023-09-15

Bijsluiter

43
B. FYLGISEÐILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
YESAFILI 40 MG/ML STUNGULYF, LAUSN Í HETTUGLASI
aflibercept
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Yesafili og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Yesafili
3.
Hvernig gefa á Yesafili
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Yesafili
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM YESAFILI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Yesafili er lausn sem sprautað er í augað til meðferðar á
augnsjúkdómum hjá fullorðnum sem nefnast
-
aldurstengd (vot) sjónudepilsrýrnun vegna nýæðamyndunar
(augnbotnahrörnun),
-
sjónskerðing vegna sjónudepilsbjúgs sem fylgikvilla lokunar í
bláæð í sjónu (bláæðargreinar
(BRVO) eða meginbláæðar (CRVO)),
-
sjónskerðing vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME),
-
sjónskerðing vegna nýæðamyndunar í æðu í tengslum við
nærsýni (CNV í tengslum við
nærsýni).
Aflibercept, sem er virka innihaldsefnið í Yesafili, blokkar virkni
nokkurra þátta sem nefnast
æðaþelsvaxtarþáttur A (VEGF-A) og fylgjuvaxtarþáttur (PlGF).
Hjá sjúklingum með vota AMD og CNV í tengslum við nærsýni, eiga
þessir þættir þátt í afbrigðilegri
nýæðamyndun í auganu ef þeir eru til staðar í of miklum mæli.
Þessar nýju æðar geta valdið blæðingu

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Yesafili 40 mg/ml stungulyf, lausn í hettuglasi
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 40 mg aflibercept*.
Eitt hettuglas inniheldur nýtanlegt rúmmál sem nemur a.m.k. 0,1 ml,
sem jafngildir a.m.k. 4 mg af
aflibercepti. Þetta veitir nýtanlegt magn sem nemur stökum 0,05 ml
skammti sem inniheldur 2 mg af
aflibercepti.
*Samrunaprótein sem myndað er úr hlutum af utanfrumusvæðum 1 og 2
úr mannviðtaka fyrir
æðaþelsvaxtarþátt (VEGF,
_vascular endothelial growth factor_
), sem skeytt er saman við Fc hluta úr
manna IgG1 og framleitt í K1-frumum úr eggjastokkum kínverskra
hamstra (CHO-K1) með raðbrigða
DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus eða ljósgul, jafnþrýstin lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Yesafili er ætlað fullorðnum til meðferðar á

aldurstengdri (votri) sjónudepilsrýrnun (augnbotnahrörnun, AMD,
age-related macular
degeneration) (sjá kafla 5.1),

sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs sem fylgikvilla lokunar í
bláæð í sjónu (í meginbláæð
(central retinal vein occlusion, CRVO)) eða bláæðargrein, (branch
retinal vein occlusion,
BRVO) (sjá kafla 5.1),

sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME,
diabetic macular oedema)
(sjá kafla 5.1),

sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu í tengslum við
nærsýni (CNV í tengslum við
nærsýni, myopic choroidal neovascularisation) (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Yesafili er aðeins ætlað til inndælingar í glerhlaup.
Yesafili skal aðeins gefið af sérhæfðum lækni sem reynslu hefur
af því að gefa