Држава: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Pyridoxinhydrochlorid; Doxylaminsuccinat
Exeltis Germany GmbH (8128254)
10 mg/10 mg
magensaftresistente Tablette
Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Pyridoxinhydrochlorid (00275) 10 Milligramm; Doxylaminsuccinat (02268) 10 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2022-02-26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTINNEN XONVEA 10 MG/10 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN Doxylaminhydrogensuccinat/Pyridoxinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist XONVEA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von XONVEA beachten? 3. Wie ist XONVEA einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist XONVEA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XONVEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST XONVEA? XONVEA enthält zwei Arzneimittel (Wirkstoffe): Doxylaminhydrogensuccinat und Pyridoxinhydrochlorid. • Doxylaminhydrogensuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antihistaminika genannt werden. • Pyridoxinhydrochlorid ist eine andere Bezeichnung für Vitamin B6. WOFÜR WIRD XONVEA ANGEWENDET? XONVEA wird bei schwangeren Frauen angewendet, um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden. Es wird dann angewendet, wenn Änderungen in der Ernährung oder andere nicht medizinische Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben. Frauen, die an Hyperemesis gravidarum leiden, einer Erkrankung, bei der sie während der Schwangerschaft an starker Übelkeit und Erbrechen leiden, müssen von einem Facharzt behandelt werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON XONVEA BEACHTEN? XONVEA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN 2 • Sie a Прочитајте комплетан документ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS XONVEA 10 mg/10 mg magensaftresistente Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede magensaftresistente Tablette enthält 10 mg Doxylaminhydrogensuccinat und 10 mg Pyridoxinhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 0,008 mg Allurarot-Aluminium-Komplex E 129. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Tablette Weiße, runde Filmtablette mit rosa Bild einer schwangeren Frau auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE XONVEA wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft (nausea and vomiting during pregnancy, NVP) bei Frauen, die nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen. Einschränkungen der Anwendung: Die Kombination aus Doxylamin/Pyridoxin wurde im Falle von Hyperemesis gravidarum nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zwei Tabletten vor dem Schlafengehen (Tag 1). Wenn diese Dosis die Symptome am nächsten Tag ausreichend kontrolliert, kann die Patientin weiterhin zwei Tabletten vor dem Schlafengehen einnehmen. Wenn die Symptome jedoch bis zum Nachmittag von Tag 2 andauern, muss die Patientin mit der üblichen Dosis von zwei Tabletten vor dem Schlafengehen (Tag 2) fortfahren und an Tag 3 drei Tabletten (eine Tablette am Morgen und zwei Tabletten vor dem Schlafengehen) einnehmen. Wenn diese drei Tabletten die Symptome an Tag 3 nicht ausreichend kontrollieren, kann die Patientin ab Tag 4 vier Tabletten einnehmen (eine Tablette am Morgen, eine Tablette am Nachmittag und zwei Tabletten vor dem Schlafengehen). Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt vier Tabletten (eine am Morgen, eine am Nachmittag und zwei vor dem Schlafengehen). XONVEA sollte durchgehend eingenommen werden und nicht bei Bedarf. Dennoch sollte die Notwendigkeit der Anwendung von XONVEA im Verlauf der Schwangers Прочитајте комплетан документ