XONVEA 10 mg/10 mg magensaftresistente Tabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Pyridoxinhydrochlorid; Doxylaminsuccinat

MAH:

Exeltis Germany GmbH (8128254)

dosage:

10 mg/10 mg

pharmaceutical_form:

magensaftresistente Tablette

composition:

Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Pyridoxinhydrochlorid (00275) 10 Milligramm; Doxylaminsuccinat (02268) 10 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2022-02-26

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTINNEN
XONVEA 10 MG/10 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Doxylaminhydrogensuccinat/Pyridoxinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist XONVEA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von XONVEA beachten?
3.
Wie ist XONVEA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist XONVEA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XONVEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST XONVEA?
XONVEA enthält zwei Arzneimittel (Wirkstoffe):
Doxylaminhydrogensuccinat und
Pyridoxinhydrochlorid.
•
Doxylaminhydrogensuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Antihistaminika
genannt werden.
•
Pyridoxinhydrochlorid ist eine andere Bezeichnung für Vitamin B6.
WOFÜR WIRD XONVEA ANGEWENDET?
XONVEA wird bei schwangeren Frauen angewendet, um Übelkeit und
Erbrechen zu vermeiden.
Es wird dann angewendet, wenn Änderungen in der Ernährung oder
andere nicht medizinische
Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben.
Frauen, die an Hyperemesis gravidarum leiden, einer Erkrankung, bei
der sie während der
Schwangerschaft an starker Übelkeit und Erbrechen leiden, müssen von
einem Facharzt behandelt
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON XONVEA BEACHTEN?
XONVEA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN
2
•
Sie a

SPC

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
XONVEA 10 mg/10 mg magensaftresistente Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Tablette enthält 10 mg
Doxylaminhydrogensuccinat und 10 mg
Pyridoxinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 0,008 mg Allurarot-Aluminium-Komplex E 129.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Tablette
Weiße, runde Filmtablette mit rosa Bild einer schwangeren Frau auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
XONVEA wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit
und Erbrechen
während der Schwangerschaft (nausea and vomiting during pregnancy,
NVP) bei Frauen, die nicht
auf eine konservative Behandlung ansprechen.
Einschränkungen der Anwendung: Die Kombination aus
Doxylamin/Pyridoxin wurde im Falle von
Hyperemesis gravidarum nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zwei Tabletten vor dem
Schlafengehen (Tag 1). Wenn diese
Dosis die Symptome am nächsten Tag ausreichend kontrolliert, kann die
Patientin weiterhin zwei
Tabletten vor dem Schlafengehen einnehmen. Wenn die Symptome jedoch
bis zum Nachmittag
von Tag 2 andauern, muss die Patientin mit der üblichen Dosis von
zwei Tabletten vor dem
Schlafengehen (Tag 2) fortfahren und an Tag 3 drei Tabletten (eine
Tablette am Morgen und zwei
Tabletten vor dem Schlafengehen) einnehmen. Wenn diese drei Tabletten
die Symptome an Tag 3
nicht ausreichend kontrollieren, kann die Patientin ab Tag 4 vier
Tabletten einnehmen (eine
Tablette am Morgen, eine Tablette am Nachmittag und zwei Tabletten vor
dem Schlafengehen).
Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt vier Tabletten (eine am
Morgen, eine am Nachmittag
und zwei vor dem Schlafengehen).
XONVEA sollte durchgehend eingenommen werden und nicht bei Bedarf.
Dennoch sollte die
Notwendigkeit der Anwendung von XONVEA im Verlauf der Schwangers