Country: Европска Унија
Језик: Хрватски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
kolagenaza Clostridium histolyticum
Swedish Orphan Biovitrum AB
M09AB02
collagenase Clostridium histolyticum
Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava
Dupuytren Contracture
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Tretman za odrasle muškarce s peyronie bolest s opipljiv plak i krivulja deformacije ne manje od 30 stupnjeva u početku terapije.
Revision: 20
povučen
2011-02-28
38 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 39 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA XIAPEX 0,9 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU kolagenaza _clostridium histolyticum _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Xiapex i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Xiapex 3. Kako se Xiapex primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Xiapex 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XIAPEX I ZA ŠTO SE KORISTI Xiapex se primjenjuje za liječenje dva različita stanja: DUPUYTRENOVE KONTRAKTURE U ODRASLIH BOLESNIKA S OPIPLJIVIM TRAČKOM i PEYRONIJEVE BOLESTI U ODRASLIH MUŠKARACA. DUPUYTRENOVA KONTRAKTURA To je bolest zbog koje se Vaš(i) prst(i) savijaju prema unutra. To savijanje se zove kontraktura, a uzrokuje ju neprirodno stvaranje tračaka koji sadrže kolagen ispod kože. Mnogim ljudima ta kontraktura uzrokuje značajne poteškoće u izvođenju svakodnevnih zadataka poput upravljanja vozilom, rukovanja, bavljenja sportom, otvaranja staklenki, tipkanja i držanja predmeta. PEYRONIJEVA BOLEST To je stanje u kojem odrasli muškarci imaju "plak" koji se može napipati i koji savija njihov penis. Bolest može uzrokovati promjenu oblika penisa u erekciji zbog pretjeranog rasta ožiljkastog tkiva, koje se naziva plak, u rastezljivom tkivu penisa. Plak može onemogućiti pravilnu erekciju jer se ne rastegne kao ostatak penisa. Muškarci s Peyronijevom bolešću mogu imati zakrivljenu ili savijenu erekciju. Djelatna tvar u Xiapexu je kolagenaza _clostridium histolyticum_, a ta se kolagenaza proizvodi pomoću mikroorganizma _Clostridium histolyticum_. Liječnik u tračak u Vašem prstu/ruci i Прочитајте комплетан документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Xiapex 0,9 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška sadrži 0,9 mg kolagenaze _clostridium histolyticum_*. *Formulacija s dva enzima kolagenaze istovremeno izražena i prikupljena anaerobnom fermentacijom fenotipski odabranog soja bakterije C_lostridium histolyticum_. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Natrij ubrizgan po zglobu kod liječenja Dupuytrenove kontrakture: Metakarpofalangealni (MP) zglobovi: 0,9 mg. Proksimalni interfalangealni (PIP) zglobovi: 0,7 mg. Natrij ubrizgan po plaku kod liječenja Peyronijeve bolesti: 0,9 mg. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijeli liofilizirani prašak. Otapalo je bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Xiapex je indiciran za: • liječenje Dupuytrenove kontrakture u odraslih bolesnika s opipljivim tračkom. • liječenje odraslih muškaraca s Peyronijevom bolešću s opipljivim plakom i deformirajućom zakrivljenošću od najmanje 30 stupnjeva na početku terapije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _Dupuytrenova kontraktura _ Xiapex mora primjenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka i iskustvom u dijagnostici i liječenju Dupuytrenove bolesti. Doziranje Preporučena doza Xiapexa je 0,58 mg po injekciji u opipljiv Dupuytrenov tračak. Volumen potrebnog otapala i volumen rekonstituiranog Xiapexa koji će se primijeniti u Dupuytrenov tračak ovisi o vrsti zgloba koji se liječi (za upute o rekonstituciji vidjeti dio 6.6, tablicu 14). • u tračke koji zahvaćaju MP zglobove svaka doza se primjenjuje u volumenu injekcije od 0,25 ml • u tračke koji zahvaćaju PIP zglobove svaka doza se primjenjuje u volumenu injekcije od 0,20 ml Tijekom jednog terapijskog posjeta mogu se primijeniti injekcije u najviše dva tračka ili dva zahvaćena zg Прочитајте комплетан документ