Xiapex

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الكرواتية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

kolagenaza Clostridium histolyticum

متاح من:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ATC رمز:

M09AB02

INN (الاسم الدولي):

collagenase Clostridium histolyticum

المجموعة العلاجية:

Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava

المجال العلاجي:

Dupuytren Contracture

الخصائص العلاجية:

, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Tretman za odrasle muškarce s peyronie bolest s opipljiv plak i krivulja deformacije ne manje od 30 stupnjeva u početku terapije.

ملخص المنتج:

Revision: 20

الوضع إذن:

povučen

تاريخ الترخيص:

2011-02-28

نشرة المعلومات

38
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
XIAPEX 0,9 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
kolagenaza _clostridium histolyticum _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Xiapex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Xiapex
3.
Kako se Xiapex primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xiapex
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XIAPEX I ZA ŠTO SE KORISTI
Xiapex se primjenjuje za liječenje dva različita stanja:
DUPUYTRENOVE KONTRAKTURE U ODRASLIH
BOLESNIKA S OPIPLJIVIM TRAČKOM
i
PEYRONIJEVE BOLESTI U ODRASLIH MUŠKARACA.
DUPUYTRENOVA KONTRAKTURA
To je bolest zbog koje se Vaš(i) prst(i) savijaju prema unutra. To
savijanje se zove kontraktura, a
uzrokuje ju neprirodno stvaranje tračaka koji sadrže kolagen ispod
kože. Mnogim ljudima ta
kontraktura uzrokuje značajne poteškoće u izvođenju svakodnevnih
zadataka poput upravljanja
vozilom, rukovanja, bavljenja sportom, otvaranja staklenki, tipkanja i
držanja predmeta.
PEYRONIJEVA BOLEST
To je stanje u kojem odrasli muškarci imaju "plak" koji se može
napipati i koji savija njihov penis.
Bolest može uzrokovati promjenu oblika penisa u erekciji zbog
pretjeranog rasta ožiljkastog tkiva,
koje se naziva plak, u rastezljivom tkivu penisa. Plak može
onemogućiti pravilnu erekciju jer se ne
rastegne kao ostatak penisa. Muškarci s Peyronijevom bolešću mogu
imati zakrivljenu ili savijenu
erekciju.
Djelatna tvar u Xiapexu je kolagenaza _clostridium histolyticum_, a ta
se kolagenaza proizvodi pomoću
mikroorganizma _Clostridium histolyticum_. Liječnik u tračak u
Vašem prstu/ruci i

خصائص المنتج

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Xiapex 0,9 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška sadrži 0,9 mg kolagenaze _clostridium
histolyticum_*.
*Formulacija s dva enzima kolagenaze istovremeno izražena i
prikupljena anaerobnom fermentacijom
fenotipski odabranog soja bakterije C_lostridium histolyticum_.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Natrij ubrizgan po zglobu kod liječenja Dupuytrenove kontrakture:
Metakarpofalangealni (MP) zglobovi: 0,9 mg.
Proksimalni interfalangealni (PIP) zglobovi: 0,7 mg.
Natrij ubrizgan po plaku kod liječenja Peyronijeve bolesti: 0,9 mg.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prašak je bijeli liofilizirani prašak.
Otapalo je bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xiapex je indiciran za:
•
liječenje Dupuytrenove kontrakture u odraslih bolesnika s opipljivim
tračkom.
•
liječenje odraslih muškaraca s Peyronijevom bolešću s opipljivim
plakom i deformirajućom
zakrivljenošću od najmanje 30 stupnjeva na početku terapije
(vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Dupuytrenova kontraktura _
Xiapex mora primjenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u
ispravnoj primjeni lijeka i iskustvom u
dijagnostici i liječenju Dupuytrenove bolesti.
Doziranje
Preporučena doza Xiapexa je 0,58 mg po injekciji u opipljiv
Dupuytrenov tračak. Volumen potrebnog
otapala i volumen rekonstituiranog Xiapexa koji će se primijeniti u
Dupuytrenov tračak ovisi o vrsti
zgloba koji se liječi (za upute o rekonstituciji vidjeti dio 6.6,
tablicu 14).
•
u tračke koji zahvaćaju MP zglobove svaka doza se primjenjuje u
volumenu injekcije od 0,25 ml
•
u tračke koji zahvaćaju PIP zglobove svaka doza se primjenjuje u
volumenu injekcije od 0,20 ml
Tijekom jednog terapijskog posjeta mogu se primijeniti injekcije u
najviše dva tračka ili dva
zahvaćena zg