Xevudy

Country: Европска Унија

Језик: Румунски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Sotrovimab

Доступно од:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

АТЦ код:

J06BD05

INN (Међународно име):

sotrovimab

Терапеутска група:

Seruri imune și imunoglobuline,

Терапеутска област:

COVID-19 virus infection

Терапеутске индикације:

Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Резиме производа:

Revision: 11

Статус ауторизације:

Autorizat

Датум одобрења:

2021-12-17

Информативни летак

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
XEVUDY 500 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
sotrovimab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe
care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.
4
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Xevudy și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Xevudy
3.
Cum vi se administrează Xevudy
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xevudy
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE XEVUDY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xevudy conține substanța activă sotrovimab. Sotrovimab este un
_anticorp monoclonal_
, un tip de proteină
destinată să recunoască o țintă specifică aflată pe virusul
SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19.
Xevudy se utilizează pentru tratamentul COVID-19 la adulți și
adolescenți (de la vârsta de 12 ani și
cântărind cel puțin 40 kg). Acesta vizează proteina spike pe care
virusul o folosește pentru a se atașa la
celule, blocând intrarea virusului în celulă și producerea de noi
virusuri. Prin prevenirea multiplicării
virusului în organism, Xevudy vă poate ajuta organismul
dumneavoastră să depășească infecția și să vă
împiedice să vă îmbolnăviți grav.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA XEVUDY
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE XEVUDY
•

Карактеристике производа

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să
raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xevudy 500 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
2
.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține sotrovimab 500 mg în 8 ml (62,5 mg/ml).
Sotrovimab este un anticorp monoclonal (IgG1, kappa) produs în
celulele ovariene de hamster chinezesc
(OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril)
O soluție limpede, incoloră sau galbenă până la brun, fără
particule vizibile, cu un pH de aproximativ 6 și
o osmolalitate de aproximativ 290 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Xevudy este indicat pentru tratamentul adulților și adolescenților
(cu vârsta de 12 ani și peste și cântărind
cel puțin 40 kg) cu afecțiune cauzată de coronavirus 2019
(COVID-19) care nu necesită administrare
suplimentară de oxigen și care sunt expuși unui risc crescut de
progresie spre o formă severă de COVID-
19 (vezi pct. 5.1).
Utilizarea Xevudy trebuie să ia în considerare informații privind
acțiunea sotrovimab împotriva
variantelor virale care determină îngrijorare (vezi pct. 4.4 și
5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Xevudy trebuie administrat în condițiile în care este posibilă
gestionarea reacțiilor de hipersensibilitate
severe, cum ar fi anafilaxia, și pacienții pot fi monitorizați în
timpul administrării și pentru cel puțin o oră
după administrare (vezi pct. 4.4).
Se recomandă ca Xevudy să fie administrat în decurs de 5 zile de la
debutul simptomelor de COVID-19
(vezi pct. 5.1).
3
Doze
_Adulți și adolescenți (de